Hemolitik Etki (Kan Uyumu) Testi: ISO 10993-4 ve Tıbbi Cihaz Güvenliği

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

İntravenöz kateterler, hemodiyaliz setleri, kan transfüzyon setleri, vasküler protezler gibi, kanla temas eden cihazlarda kullanılan materyallerin güvenliğini sağlamak için kan uyumluluğu açısından değerlendirilmesi gerekmektedir. Kan hücrelerini (hemoliz) bozabilir veya pıhtılaşma yollarını (trombojenite) ve / veya komplement sistemi aktive edebilecekleri için tüm malzemeler bir dereceye kadar kanla uyumsuzdur.

Hemolitik Etki Nedir?

Hemoliz, kırmızı kan hücrelerinin (eritrositlerin) parçalanması ve serbest hemoglobinin kana salınması sürecidir. Kanla uyumsuz bir cihaz kullanıldığında, bu cihazın yüzeyi veya materyali, kan hücreleriyle etkileşime girdiğinde hücrelerin zarar görmesine yol açabilir. Bu, hemolitik etki olarak bilinir. Hemolitik etki, tıbbi cihazların biyolojik uyumluluğunu doğrudan etkileyebilir ve ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir. 

Hemoliz testi, sağlam cilt veya mukoza ile temas edenler dışındaki tüm cihazlar veya cihaz malzemeleri için önerilen bir test yöntemidir. Hemolitik Etki (Kan Uyumu) (ISO 10993-4) testi, kırmızı kan hücrelerinin materyale veya ekstraktlara maruz kaldıklarında oluşabilecek hasarı ölçmek ve pozitif/negatif kontrollerle karşılaştırmak amacıyla gerçekleştirilmektedir.

Pıhtılaşma (koagülasyon) testleri, numunenin insan kan pıhtılaşma süresi üzerindeki etkisi ölçülmektedir. Kan teması olan tüm cihazlar için Hemolitik Etki (Kan Uyumu) Testi tavsiye edilir.

• Protrombin Zaman Tahlili (PT): Ekstrinsik yoldaki pıhtılaşma anormalliklerinin tespiti için genel bir tarama testidir.
• Kısmi Tromboplastin Zaman Tahlili (PTT): İçsel yoldaki pıhtılaşma anormalliklerini tespit etmek için gerçekleştirilir.

Trombojenisite için en yaygın test in vivo yöntemlerdir ve bu test yöntemine uygun olmayan tıbbi cihazlar için, ISO 10993-4 standardı kapsamındaki dört kategoriden her birinde test gereklidir: pıhtılaşma, trombositler, hematoloji ve tamamlayıcı (komplement) sistem.

Kanla temas eden implant cihazları için ise kompleman aktivasyon testi önerilir. Bu in vitro test, plazmanın test maddesine veya ekstrakta maruz kalmasının bir sonucu olarak insan plazmasındaki aktivasyonu tamamlar ve test maddesinin insanlarda kompleman kaynaklı bir enflamatuarimmün yanıtı indükleyebildiğini göstermeyi hedefler.

Hemolitik Etki Testinin Sonuçlarının Yorumlanması

ISO 10993-4, hemolitik etki testinden alınan sonuçların yorumlanmasında belirli sınırlar koyar. Genellikle, hemoliz oranı aşağıdaki gibi değerlendirilir:

• 0-2% Hemoliz: Genellikle ihmal edilebilir ve cihazın kanla uyumlu olduğu kabul edilir.
• 2-5% Hemoliz: Sınırlı etki olabilir, ancak cihazın uygunluğu yine de sağlanabilir. İlgili düzenleyici kurumlar, testlerin tekrarlanmasını veya ek analizler yapılmasını isteyebilir.
• %5'in Üzerinde Hemoliz: Yüksek risk oluşturan bir durumdur ve cihazın kanla uyumlu olmadığı anlamına gelir. Bu durumda cihazın yeniden formülasyonu veya tasarımında değişiklikler yapılması gerekebilir.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.