Hemolitik Etki (Kan Uyumu) (ISO 10993-4)

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

İntravenöz kateterler, hemodiyaliz setleri, kan transfüzyon setleri, vasküler protezler gibi, kanla temas eden cihazlarda kullanılan materyallerin güvenliğini sağlamak için kan uyumluluğu açısından değerlendirilmesi gerekmektedir. Kan hücrelerini (hemoliz) bozabilir veya pıhtılaşma yollarını (trombojenite) ve / veya komplement sistemi aktive edebilecekleri için tüm malzemeler bir dereceye kadar kanla uyumsuzdur.

Hemoliz testi, sağlam cilt veya mukoza ile temas edenler dışındaki tüm cihazlar veya cihaz malzemeleri için önerilen bir test yöntemidir. Hemolitik Etki (Kan Uyumu) (ISO 10993-4) testi, kırmızı kan hücrelerinin materyale veya ekstraktlara maruz kaldıklarında oluşabilecek hasarı ölçmek ve pozitif/negatif kontrollerle karşılaştırmak amacıyla gerçekleştirilmektedir.

Pıhtılaşma (koagülasyon) testleri, numunenin insan kan pıhtılaşma süresi üzerindeki etkisi ölçülmektedir. Kan teması olan tüm cihazlar için Hemolitik Etki (Kan Uyumu) Testi tavsiye edilir.

Protrombin Zaman Tahlili (PT): Ekstrinsik yoldaki pıhtılaşma anormalliklerinin tespiti için genel bir tarama testidir.
Kısmi Tromboplastin Zaman Tahlili (PTT): İçsel yoldaki pıhtılaşma anormalliklerini tespit etmek için gerçekleştirilir.
Trombojenisite için en yaygın test in vivo yöntemlerdir ve bu test yöntemine uygun olmayan tıbbi cihazlar için, ISO 10993-4 standardı kapsamındaki dört kategoriden her birinde test gereklidir: pıhtılaşma, trombositler, hematoloji ve tamamlayıcı (komplement) sistem.

Kanla temas eden implant cihazları için ise kompleman aktivasyon testi önerilir. Bu in vitro test, plazmanın test maddesine veya ekstrakta maruz kalmasının bir sonucu olarak insan plazmasındaki aktivasyonu tamamlar ve test maddesinin insanlarda kompleman kaynaklı bir enflamatuarimmün yanıtı indükleyebildiğini göstermeyi hedefler.

TÜM TEST TALEPLERİNİZ İÇİN TIKLAYINIZ.