BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
İlaçların raf ömrü ve stabilite testleri, sağlık sektöründe büyük önem taşıyan konuların başında gelir. Hastaların güvenli ve etkili ilaçlara erişimini sağlamak için ilaçların belirlenen süre boyunca kalitesini koruması gerekir.
Raf ömrü, bir ilacın üretildiği andan itibaren belirli koşullar altında saklandığında etkinliğini ve güvenliğini koruduğu süredir. Raf ömrü, ilacın bozulmadan, istenilen terapötik etkisini gösterebildiği süreyi ifade eder. Bu süre, üretici firma tarafından yapılan kapsamlı stabilite testleri ile belirlenir.
Stabilite testleri, bir ilacın belirli çevresel koşullar altında kimyasal, fiziksel ve biyolojik özelliklerini koruyup koruyamadığını değerlendiren testlerdir. Bu testler, ilaçların depolama süresi boyunca bozulma riskini belirleyerek hasta güvenliğini sağlamaya yardımcı olur. Stabilite çalışmaları, ilaçların raf ömrünü ve saklama koşullarını belirlemek için başvurulan bir süreçtir.
İlaçların raf ömrünü belirlemek için yapılan stabilite testleri farklı kategorilere ayrılır:
Gerçek Zamanlı Stabilite Testleri: İlaçlar, belirlenen sıcaklık ve nem koşullarında uzun süre saklanarak değişiklikler incelenir. Genellikle birkaç yıl sürebilir.
Hızlandırılmış Stabilite Testleri: Yüksek sıcaklık ve nem koşullarında kısa sürede yapılan testlerdir. Uzun vadeli stabilite tahminleri için kullanılır.
Stres Testleri: İlaç, aşırı sıcaklık, ışık ve oksijen gibi etkenlere maruz bırakılarak dayanıklılığı değerlendirilir. Bozulma ürünleri ve parçalanma mekanizmaları belirlenir.
İlaçların stabilitesini ve raf ömrünü etkileyen birçok faktör bulunmaktadır:
Sıcaklık: Yüksek sıcaklık, kimyasal reaksiyonları hızlandırarak ilacın bozunmasına neden olabilir.
Nem: Nem oranı arttıkça ilaçların fiziksel ve kimyasal yapısında bozulmalar meydana gelebilir.
Işık: UV ışınları bazı ilaçlarda fotodegradasyona yol açabilir.
Ambalaj Malzemesi: Uygun olmayan ambalajlar ilacın dış etkenlerden korunmasını zorlaştırabilir.
pH Seviyesi: Çözelti halindeki ilaçlar için pH değeri, stabiliteyi doğrudan etkileyebilir.
Sağlık otoriteleri (FDA, EMA ve TİTCK gibi) ilaç firmalarından, ürettikleri ilaçların belirlenen raf ömrü süresince etkin ve güvenli kaldığını kanıtlamalarını istemektedir. Bu testler olmadan, ilaçların güvenilirliği doğrulanamaz ve hasta sağlığı tehlikeye girebilir.
Nanolab, ilaç ve farmasötik ürünlerin güvenliğini ve kalitesini sağlamak için kapsamlı bir hizmet sunmaktadır. Uluslararası standartlara uygun olarak yürütülen testler, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik stabilitesi hakkında bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.
