İn Vitro Sitotoksisite Testleri: Tıbbi Cihazların Hücre Güvenliği

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

Sitotoksisite Nedir?

Sitotoksisite, bir madde veya cihazın hücreler üzerinde toksik bir etkiye sahip olma potansiyelini ifade eder. Bu etki şunları içerebilir:

• Hücre ölümüne yol açma (nekroz veya apoptoz)
• Hücre büyümesini ve çoğalmasını engelleme
• Hücre fonksiyonlarını bozma

Sitotoksisite, cihazın doğrudan temas ettiği veya cihazdan salınan kimyasalların hücrelerle etkileşime girdiği durumlarda ortaya çıkabilir.

İn vitro Sitotoksiste Testleri, teste tabi tutulacak tıbbi cihazın, temas edeceği doku ve vücut sıvısı ile temas süresine bağlı olarak oluşacak biyolojik tepkilerin memeliler üzerinde test edilmesi temeline dayanmaktadır.

Hazırlanan numune ekstraktları kültürlenmiş hücrelere uygulanarak hücre ölümü, hücre büyümesinin etkilenmesi gibi ürün kaynaklı toksisite tanımlanır. Sitotoksisite testleri kalitatif ve kantitatif olarak gerçekleştirilmektedir. Kalitatif testler 3 ana başlıkta toplanmaktadır.

• Doğrudan Temas,
• MEM Elüsyon
• Agar Difüzyon Testleri

Kantitatif canlılık/sağkalım testleri için kullanılan boyanın canlı hücrelere bağlanmasını temel alan kolorimetrik yöntemlerdir.

ISO 10993-5 Standardı ve Önemi

ISO 10993-5, tıbbi cihazların hücresel düzeyde güvenliğini değerlendirmek için kullanılan uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların biyolojik uyumluluğunu test ederken kullanılan protokoller, yöntemler ve değerlendirme kriterlerini kapsar.

Standardın Amaçları

1. Hücresel Toksisiteyi Belirlemek: Cihazın toksik bileşen içerip içermediğini veya bu bileşenlerin hücre sağlığını nasıl etkilediğini anlamak.
2. Riskleri Önceden Tespit Etmek: Klinik kullanım öncesinde potansiyel risklerin belirlenmesi.
3. Regülasyonlara Uyum Sağlamak: ISO 10993-5 testi, CE sertifikasyonu gibi düzenleyici gerekliliklerin bir parçasıdır.

Testlerde Kullanılan Değerlendirme Metodları

1. Hücre Hayatta Kalma Oranı

• Hücrelerin canlılığını ölçmek için yaygın olarak kullanılan bir yöntemdir.
• MTT gibi renk değişimi reaksiyonlarına dayanan testler kullanılır.

2. Hücresel Morfoloji İncelemesi

• Mikroskop altında hücrelerin şekli, büyüklüğü ve yapısındaki değişiklikler incelenir.
• Hücrelerin toksik etkilere karşı nasıl tepki verdiği değerlendirilir.

3. Hücre Proliferasyonu (Çoğalma)

• Hücrelerin çoğalma oranı ölçülerek cihazın hücre bölünmesi üzerindeki etkisi belirlenir.
• DNA sentezi oranı ölçümleri yapılabilir.

4. Membran Bütünlüğü Testi

• Hücre zarının bütünlüğünün korunup korunmadığı analiz edilir.
• Lactate dehydrogenase (LDH) salınımı ölçülebilir.

5. Apoptoz ve Nekroz Analizi

• Hücre ölüm mekanizmalarının belirlenmesi için akım sitometri ve boyama teknikleri uygulanır.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, İn Vitro Sitotoksisite Testleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda Sensitizasyon Testi konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.