İrritasyon Testi (ISO 10993-23)

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

İrritasyon Testi, çoğunlukla bir hayvan modelinde, cilt veya mukoza membranları kullanılarak tıbbi cihazların, materyallerin veya özütlerin lokal irritasyon potansiyelini belirlemek için gerçekleştirilir. Cilt, göz, mukozanın maruz kalma ve temas süresi, tıbbi cihazın öngörülen klinik kullanımına benzemelidir.

İntrakütanöz testte, test materyalinden elde edilen ekstraktlar ve blank intradermal olarak enjekte edilir. Enjeksiyon bölgeleri eritem ve ödem için skorlanır (kızarıklık ve şişlik). Bu prosedür, vücutla ya da vücut sıvılarıyla harici olarak iletişim kuracak ya da iç teması olacak aygıtlar için önerilir. Biyomalzemeden elde edilebilecek kimyasallardan dolayı lokal tahriş potansiyelini güvenilir bir şekilde tespit eder.

Deri irritasyon testi prosedüründe, test materyali doğrudan bir tavşanın derisine uygulanır ve 24 saatlik maruziyet sonrasında, malzeme çıkarılır ve gözlemleme sonucu puanlama yapılır.

Mukozal membran tahriş testleri, harici doğal kanallarla veya dokularla dışarıdan iletişim kuracak cihazlar için önerilir ve genellikle malzemenin kendisinden değil özütleri kullanır. Bazı yaygın prosedürler vajinal, oral, rektal, penil ve oküler tahriş çalışmalarını içerir.

TÜM TEST TALEPLERİNİZ İÇİN TIKLAYINIZ.