İrritasyon Testi: Tıbbi Cihazların Cilt ve Doku Uyumluluğu

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

İrritasyon Nedir?

İrritasyon, bir tıbbi cihazın veya cihazdan salınan kimyasalların cilt veya diğer dokularla temas ettiğinde neden olduğu lokalize iltihaplanma veya tahriş durumudur. Bu durum şu semptomlarla kendini gösterebilir:

• Kızarıklık (eritem)
• Şişlik (ödem)
• Kaşıntı
• Hissizlik veya yanma hissi

İrritasyon genellikle cihazın içerdiği maddelerden veya cihazdan salınan kimyasal bileşenlerden kaynaklanır.

İrritasyon Testi, çoğunlukla bir hayvan modelinde, cilt veya mukoza membranları kullanılarak tıbbi cihazların, materyallerin veya özütlerin lokal irritasyon potansiyelini belirlemek için gerçekleştirilir. Cilt, göz, mukozanın maruz kalma ve temas süresi, tıbbi cihazın öngörülen klinik kullanımına benzemelidir.

İntrakütanöz testte, test materyalinden elde edilen ekstraktlar ve blank intradermal olarak enjekte edilir. Enjeksiyon bölgeleri eritem ve ödem için skorlanır (kızarıklık ve şişlik). Bu prosedür, vücutla ya da vücut sıvılarıyla harici olarak iletişim kuracak ya da iç teması olacak aygıtlar için önerilir. Biyomalzemeden elde edilebilecek kimyasallardan dolayı lokal tahriş potansiyelini güvenilir bir şekilde tespit eder.

Deri irritasyon testi prosedüründe, test materyali doğrudan bir tavşanın derisine uygulanır ve 24 saatlik maruziyet sonrasında, malzeme çıkarılır ve gözlemleme sonucu puanlama yapılır.

ISO 10993-23 Standardı ve İrritasyon Testleri

ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için uluslararası standartları belirler. ISO 10993-23, cihazların cilt veya dokular üzerindeki irritasyon potansiyelini değerlendiren özel bir standarttır. Bu standarda göre irritasyon testleri, cihazın klinik kullanım sırasında tahrişe yol açma potansiyelini anlamak için gerçekleştirilir.

Testin Amaçları

• Tıbbi cihazın veya bileşenlerinin cilt veya doku tahrişi oluşturup oluşturmadığını belirlemek.
• İnsan sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri önceden tespit etmek.
• Cihazın biyolojik güvenlik açısından uygun olduğunu kanıtlamak.

İrritasyon Test Yöntemleri

ISO 10993-23 kapsamında irritasyon testleri, hem in vivo (canlı organizmalar üzerinde) hem de in vitro (laboratuvar ortamında) yöntemlerle gerçekleştirilebilir. Bu testler, cihazın klinik kullanım amacına göre uyarlanır.

1. İn Vivo İrritasyon Testleri

İn vivo testler genellikle hayvan modelleri üzerinde yapılır ve cihazın doğrudan dokularla teması sonucu oluşabilecek tahrişi değerlendirir.

• Kullanılan Modeller: Tavşan gibi hassas cilt yapısına sahip hayvanlar tercih edilir.
• Test Süresi: Tipik olarak 72 saat içinde irritasyon belirtileri değerlendirilir.
• Değerlendirme Kriterleri:
  • Kızarıklık (eritem) ve şişlik (ödem) derecelendirilir.
  • İrritasyon indeksi hesaplanarak sonuçlar analiz edilir.

2. İn Vitro İrritasyon Testleri

Hayvan kullanımı gerektirmeyen bu testler, cihazın biyolojik değerlendirmesinde modern bir yaklaşım sunar.

• 3D Hücre Kültürü Modelleri: İnsan cilt hücrelerini taklit eden laboratuvar modelleri kullanılır.
• Reaktif Kimyasal Testler: Cihazdan salınan kimyasalların irritasyon potansiyeli, özel kimyasal reaktiflerle analiz edilir.
• Avantajları: Daha etik bir yaklaşım ve tekrarlanabilirlik açısından yüksek doğruluk.

3. Ekstraksiyon Testleri

• Amaç: Cihazdan salınan kimyasal maddelerin irritasyon potansiyelini belirlemek.
• Yöntem: Cihaz, belirli bir süre boyunca uygun bir çözeltide bekletilir ve bu çözeltiden analizler yapılır.

4. Mukozal İrritasyon Testleri

Cilt yerine mukozal dokularla temas eden cihazlar için özel testler uygulanır. Örneğin:

• Oral veya vajinal mukoza testleri.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, İrritasyon Testi kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda Akut Sistemik Toksisite Testleri konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.