ISO 13485: Risk Yönetimi ve Analizi – Tıbbi Cihazlar

ISO 13485 - Risk Yönetimi ve Analizi

ISO 13485

Risk temelli üretim süreçlerini ilke edinen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ISO 13485 standardına göre tıbbi ürünün güvenliğine ve performansına etki eden bütün süreçler risk analizi temelli olarak planlanmalı ve yönetilmelidir.

Tıbbi cihazlar için risk dosyası ISO 14971 standardı temel alınarak oluşturulmaktadır. Risk Analizi Dosyasını oluştururken tıbbi ürünle alakalı ilgili tüm standartlara, yönetmeliklere ve klinik verilere hakim olmak gerekir. Risk Analizi Dosyası oluşturulurken sadece firma bünyesinde gerçekleştirilen süreçlerle ilgili değerlendirmeler yeterli değildir. Tıbbi ürünle alakalı hammadde tedarik süreci, üretim, ürünün depolanması, transferi, satışı ve kullanım özellikleri konularına da hakim olunmalıdır.

ISO 13485 ve Risk Yönetimi

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini kurarken, aynı zamanda risk yönetimini de entegrasyon içinde yürütmelerini gerektirir. Risk yönetimi, cihazların tasarım, üretim, dağıtım ve kullanım aşamalarında ortaya çıkabilecek tüm potansiyel risklerin sistematik bir şekilde değerlendirilmesi ve minimize edilmesidir. Risk yönetiminin amacı, cihazın güvenli ve etkin olduğundan emin olmaktır.

ISO 13485, üreticilere, risklerin etkin bir şekilde yönetilmesi için aşağıdaki adımları izlemelerini önerir:

1. Risk Yönetim Planı Geliştirme

Üreticiler, risk yönetimi süreçlerini bir plan dahilinde uygulamalıdır. Bu plan, her aşamada potansiyel risklerin tanımlanmasını, değerlendirilmesini ve uygun önlemlerin alınmasını sağlar. Plan, cihazın tasarım aşamasından başlayıp, satış sonrası izleme aşamasına kadar devam etmelidir.

2. Risk Tanımlaması ve Değerlendirilmesi

ISO 13485, risklerin tanımlanması ve analiz edilmesi gerektiğini vurgular. Bu, ürünün her aşamasındaki potansiyel risklerin belirlenmesini içerir:

• Tasarımdaki riskler: Cihazın kullanıcı hatalarına, teknolojik zorluklara veya malzeme hatalarına karşı nasıl bir risk taşıdığı.
• Üretim riskleri: Üretim süreçlerinde hatalar ve kalite sorunları.
• Kullanım riskleri: Cihazın kullanımı sırasında meydana gelebilecek hasta zararları veya yanlış kullanımlar.

Riskler, genellikle olasılık ve şiddet gibi faktörlere dayalı olarak değerlendirilir ve her riskin kabul edilebilir seviyelere indirilmesi hedeflenir.

3. Risk Kontrolü ve Azaltma

Riskler belirlendikten sonra, risk kontrol stratejileri uygulanmalıdır. Bu stratejiler, riskleri minimize etmeyi veya tamamen ortadan kaldırmayı amaçlar. Bazı yaygın risk kontrol yöntemleri şunlardır:

• Yazılım güvenliği: Cihazların yazılımındaki hataların risk oluşturmasını engellemek.
• Malzeme seçimi: Biyolojik uyumluluk gibi potansiyel sağlık risklerini azaltmak için doğru malzemelerin seçilmesi.
• Kullanıcı eğitimi: Kullanıcıların doğru ve güvenli bir şekilde cihazı kullanabilmesi için eğitimlerin verilmesi.

4. Sürekli İzleme ve Güncelleme

ISO 13485, tıbbi cihazların risk yönetimi planlarının yalnızca ürün tasarımı ve üretimi aşamasında değil, satış sonrası süreçlerde de devam etmesi gerektiğini belirtir. Risk yönetimi süreçlerinin sürekli izlenmesi, cihazın piyasada kullanımda olduğu süre boyunca performansının değerlendirilmesi gereklidir.

Risk Analizinin Faydaları

• Standartlar ve yönetmelikler etkin bir şekilde kullanılması.
• Risklerin belirlenmesine yardımcı olması.
• Belirlenen risklerin en aza düşürülmesinde etkili yol göstermesi.
• Piyasaya arz sonrası ürünlere ait risklerin nasıl takip ve analiz süreçlerinin belirlemesi.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.