Medikal Cihazlar EU-MDR

EU-MDR

Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 (MDR), önceki Tıbbi Cihaz Direktifleri (MDD) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (AIMD) yerini alan ve AB'de pazarlanması amaçlanan tüm tıbbi cihazlar için geçerli olan yeni düzenlemeler dizisidir.

Üreticiler İçin Önemli Tarihlerin Özeti
1. Mayıs 2017 , MDR, ilk geçerlilik tarihi Mayıs 2020 olacak şekilde yayınlandı.
2. Mayıs 2020 , MDR'nin yürürlük tarihi Covid pandemisi nedeniyle 1 yıl ertelendi.
3. Mayıs 2021 , MDR uygulanabilir ve uygulanabilir hale gelir. Tüm yeni cihazlar veya sertifika süresi dolan cihazlar artık MDR uyumlu olmalıdır.
4. Aralık 2027 , önceki direktifler kapsamında düzenlenen ve henüz süresi dolmamış tüm Sınıf IIB ve Sınıf III cihaz sertifikaları geçerliliğini yitirecektir.
5. Aralık 2028 , önceki direktifler kapsamında düzenlenen ve henüz süresi dolmamış tüm Sınıf I ve Sınıf IIA cihaz sertifikaları artık geçerli olmayacaktır. AB'de pazarlanan tüm tıbbi cihazlar artık MDR CE sertifikasını taşımalıdır.