Medikal Cihazlar EU-MDR: Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonlarına Uyum

Medikal Cihazlar EU-MDR Nedir?

EU-MDR: Temel Özellikler ve Değişiklikler

EU-MDR, önceki MDD (Medical Device Directive)'ye göre önemli değişiklikler getirmiştir. Bu değişiklikler, özellikle klinik veri, post-market izleme, izlenebilirlik ve ürün sınıflandırmaları gibi alanlarda daha sıkı düzenlemeler içerir.

Kapsam Genişlemesi: EU-MDR, sadece geleneksel tıbbi cihazları değil, aynı zamanda yazılım tabanlı tıbbi cihazları (örneğin, mobil sağlık uygulamaları) ve estetik cihazları da kapsar. Bu cihazlar için daha fazla güvenlik ve kalite gereksinimi bulunmaktadır.
Risk Sınıflandırması: Risk sınıflandırmasında önemli değişiklikler yapılmıştır. Artık daha fazla ürün yüksek riskli sınıfına alınmaktadır ve bu cihazlar için daha sıkı denetimler gerekmektedir.
Klinik Veri Gerekliliği: Cihazların etkinliğini ve güvenliğini kanıtlamak için daha ayrıntılı klinik veri gereksinimleri getirilmiştir. Ürünlerin piyasaya sunulmadan önce kapsamlı klinik testler ve değerlendirmeler yapılmalıdır.
Klinik İzleme ve Post-Market Gözetim: EU-MDR, ürünler piyasaya çıktıktan sonra izlenebilirliğin artırılmasını ve post-market gözetim sistemlerinin güçlendirilmesini zorunlu kılar.
İzlenebilirlik (UDI): Unique Device Identification (UDI) sistemi ile cihazların izlenebilirliği sağlanır. Her tıbbi cihaz için benzersiz bir tanımlama numarası belirlenir ve bu numara, cihazın tüm yaşam döngüsünü izlemeyi mümkün kılar.
Onaylanmış Kuruluşlar: Tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini piyasaya sunabilmesi için onaylanmış kuruluşlardan sertifika almaları gerekmektedir. Bu kuruluşlar, ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve regülasyonlara uygunluğunu denetler.

EU-MDR'ye Uyum Süreci: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Adımlar

Tıbbi cihaz üreticilerinin, EU-MDR'ye uyum sağlamak için izlemeleri gereken belirli adımlar vardır. Bu adımlar, ürünlerin güvenliğini sağlamak, regülasyonlara uygunluğu doğrulamak ve CE işareti almak amacıyla kritik öneme sahiptir.

a. Ürün Sınıflandırması

EU-MDR, tıbbi cihazları risklerine ve kullanım amaçlarına göre farklı sınıflara ayırır. Ürün sınıfı, uyulması gereken gereklilikleri belirler:

Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (örneğin, bandajlar ve enjektörler).
Sınıf IIa ve IIb: Orta riskli cihazlar (örneğin, bazı cerrahi cihazlar ve diagnostik testler).
Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar (örneğin, kalp pilleri ve implantlar).

Her sınıfın gereksinimleri farklıdır. Yüksek riskli cihazlar için daha fazla klinik veri ve denetim gereklidir.

b. Teknik Dosya Hazırlığı

Her tıbbi cihaz için ayrıntılı bir teknik dosya hazırlanmalıdır. Bu dosya, ürünün tasarımını, üretimini, risk değerlendirmelerini ve klinik verileri içermelidir. Teknik dosya, onaylanmış kuruluş tarafından incelenir ve cihazın güvenliğini doğrulamak için kullanılır. Teknik dosya, EU-MDR'ye uygunluk için temel bir belgedir.

c. Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için klinik değerlendirme yapılması gerekmektedir. EU-MDR, klinik verilere dayalı olarak cihazların performansını ve güvenliğini kanıtlamayı zorunlu kılar.

Klinik Veri Toplama: Cihazın etkinliğini doğrulamak için klinik veriler toplanır. Bu veriler, klinik testler, literatür incelemeleri veya klinik deneylerden elde edilebilir.
Klinik Performans: Yüksek riskli cihazlar için, klinik testler ve performans verileri daha detaylı ve sıkı bir şekilde incelenir.

d. Kalite Yönetim Sistemi (QMS)

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin oluşturması gereken kalite yönetim sistemi (QMS) için uluslararası bir standarttır. Bu sistem, cihazların tasarımından üretimine ve satış sonrası izlemeye kadar tüm süreçleri kapsar. EU-MDR, üreticilerin bu kalite yönetim sistemi kurmalarını ve uygulamalarını zorunlu kılar.

e. Denetimler ve Sertifikasyon

Onaylanmış kuruluşlar, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini ve ürünlerinin uygunluğunu denetler. Bu denetim, CE işareti almak için yapılır. CE işareti, ürünün Avrupa Birliği pazarında güvenli bir şekilde satılabileceğini gösterir. Sertifikasyon süreci, yüksek riskli cihazlar için daha detaylı ve kapsamlıdır.

EU-MDR'ye Uyum İçin İpuçları

a. Erken Planlama

EU-MDR’ye uyum sağlamak için erken planlama yapmak gereklidir. Üreticiler, düzenlemelerin gerekliliklerini göz önünde bulundurarak cihazlarının tasarımından önce gerekli adımları atmalıdır.

b. Yeterli Klinik Veriler

Klinik veriler, EU-MDR'nin en önemli gereksinimlerinden biridir. Üreticilerin, yeterli ve geçerli klinik veri toplamaya özen göstermesi gerekir.

c. Eğitim ve Bilgilendirme

Tıbbi cihaz üreticileri, regülasyon değişiklikleri hakkında sürekli eğitim almalı ve personelini bilgilendirmelidir. Bu, uyum süreçlerini yönetmek için gereklidir.

d. Onaylanmış Kuruluşlarla İyi İletişim

Onaylanmış kuruluşlarla açık ve sürekli iletişim kurmak, uyum sürecini kolaylaştırır. Üreticiler, denetim süreçleri için gerekli tüm belgeleri zamanında sunmalıdır.

Üreticiler İçin Önemli Tarihlerin Özeti

1. Mayıs 2017 , MDR, ilk geçerlilik tarihi Mayıs 2020 olacak şekilde yayınlandı.
2. Mayıs 2020 , MDR'nin yürürlük tarihi Covid pandemisi nedeniyle 1 yıl ertelendi.
3. Mayıs 2021 , MDR uygulanabilir ve uygulanabilir hale gelir. Tüm yeni cihazlar veya sertifika süresi dolan cihazlar artık MDR uyumlu olmalıdır.
4. Aralık 2027 , önceki direktifler kapsamında düzenlenen ve henüz süresi dolmamış tüm Sınıf IIB ve Sınıf III cihaz sertifikaları geçerliliğini yitirecektir.
5. Aralık 2028 , önceki direktifler kapsamında düzenlenen ve henüz süresi dolmamış tüm Sınıf I ve Sınıf IIA cihaz sertifikaları artık geçerli olmayacaktır. AB'de pazarlanan tüm tıbbi cihazlar artık MDR CE sertifikasını taşımalıdır.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.