Medikal Cihazlarda Kimyasal Karakterizasyon ve Önemi

Kimyasal Karakterizasyon Nedir?

Medikal cihaz üretiminde kullanılan malzemelerin kimyasal bileşimini tanımlamayı ve miktarını belirlemeyi içeren süreç Kimyasal Karakterizasyon çalışmalarıdır. Bu süreç ile insan sağlığını etkileyebilecek olası kimyasal etkileşim ve risklerin belirlenerek medikal cihazlarda güvenliğin ve etkinliğin sağlanmasında rol oynar.

Medikal Cihaz Üretiminde Kimyasal Karakterizasyonun Önemi

Medikal cihazların ruhsatlandırılması uzun bir süreçtir. Bu süreçte gerçekleştirilen analiz, test ve kontroller kapsamında kimyasal karakterizasyon çalışmaları da önemli bir adımdır. ABD, Avrupa Birliği (AB) ve dünya çapındaki çoğu büyük pazarda medikal cihazların düzenleyici incelemesi ve onayının temel bir yönü olan çalışmalar, genel biyouyumluluk değerlendirmesinin temel bir yönüdür.

İşlevleri gereği medikal cihazlar insan vücudu ile direkt veya implatasyon yoluyla temas etmektedir. Bazıları ise; vantilatörler gibi gaz yoluyla veya diyaliz makineleri gibi kan yoluyla vücutla dolaylı olarak temas edebilir. Bu durum hasta sağlığını gözetmek için yapılacak çalışmalar daha çok önem kazanmaktadır.

Kimyasal Karakterizayon Yöntemleri

Bu süreç, mikroskobik ve spektroskopik analiz, X-ışını kırınımı ve kromatografi gibi yöntemler kullanılarak gerçekleştirilebilir. Bunlar ve diğer değerlendirme teknikleri ile elde edilebilecek bilgiler;

Bir malzemenin kimyasal formülasyonu
Kimyasal bileşiminin saflığı
Kimyasal bileşiminin safsızlıkları veya bozunma maddelerinini varlığı

ISO 10993-18 Standardının Kapsamı

Avrupa Birliği ve ABD’de hasta ile doğrudan veya dolaylı olarak temas etmesi üzerine üretilen medikal cihazlar, bir dizi test ve analizlerden geçerek onaylanmalıdır. ISO 10993 standardı da medikal cihazlarda biyolojik riski yönetmek amacıyla biyouyumluluğun değerlendirilmesi sürecini kapsayan bir dizi standart içermektedir.

Standart seti içerisinde ISO 10993-18 ile kimyasal karakterizasyonun belirlenmesi, çıkarılabilir ve sızdırılabilir maddelerin testleri yoluyla, klinik kullanım koşulları sırasında bir hasta için sağlık riski oluşturabilecek sızdırılabilir kimyasal maddeler ve safsızlıklar salma potansiyellerinin değerlendirilmesi hedeflenir.

FDA'nın Kimyasal Karakterizasyona İlişkin Beklentileri Nelerdir?

Medikal cihazlarda FDA onayı için Pazar Öncesi Başvurular (PMA'lar), Pazar Öncesi Bildirimler (510(k)'ler), De Novo başvuruları ve kuruma sunulan diğer tıbbi cihaz inceleme taleplerinin incelemesinin bir parçası olarak kimyasal karakterizasyon verilerinin de belirlenmesi gerekir. Amaç, kullanım sonrası meydana gelebilecek biyolojik tepki olasılığının önceden tespit edilebilmesidir.

Uzman ekibimiz, doğru ve güvenilir sonuçlar sağlamak için kütle gelişmiş analitik teknikleri kullanarak tıbbi cihazlar için kimyasal karakterizasyon konusunda uzmanlaşmıştır.

Daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edin: https://www.nano-lab.com.tr/
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.