Medikal Cihazlarda Stabilite Testi (Hızlı Yaşlandırma)

Medikal cihaz kalitesinin nem, sıcaklık, ışık gibi çevresel faktörlerden etkilenerek zamanla nasıl değişikliklere uğradığının tespit edilmesi için stabilite testi gerçekleştirilir. Stabilite testlerinden hızlandırılmış stabilite testi, gerçek zamanlı stabilite testinin uzun sürmesi nedeniyle daha fazla tercih edilmektedir.

İklimlendirme kabinlerinde daha kısa sürede, yüksek sıcaklıklarda gerçek zamana benzeterek bekletilir. Hızlandırılmış yaşlandırma ile medikal cihazların bozulmasına neden olan kimyasal reaksiyonların Arhenıus reaksiyon oranı fonksiyonunu izlediği varsayımına dayanır. Arhenıus reaksiyonu, 10°C artış veya azalmanın kimyasal reaksiyon hızı oranında iki kat veya yarısı değişime neden olan durumdur.

Yaşlandırma testleri, son ürün üzerinde gerçekleştirilmekte ve eğer ürün kalitesini direkt olarak etkileyecek; paket değişikliği, sterilizasyon yöntem değişikliği gibi durumlar olursa, stabilite çalışmaları tekrarlanmalıdır. Stabilite testleri sürecince belirli periyotlarda ara kontrol testler yapılmalıdır. Test sonunda ürün sterilitesi değerlendirilmelidir.

ASTM F1980 ‘Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices’

Analiz Teklifi İçin Tıklayınız.