Medikal Cihazlarda Stabilite Testi (Hızlı Yaşlandırma): Performans ve Güvenlik

Yaşlandırma Ne Demek?

Stabilite Testi Nedir?

Stabilite testi, bir ürünün zamanla fiziksel ve kimyasal özelliklerinde ne gibi değişiklikler olduğunu belirlemek amacıyla yapılan bir testtir. Bu testler, cihazın kullanım süresince güvenliğini ve etkinliğini garanti etmek için yapılır. Medikal cihazlar, genellikle hastaların sağlığını doğrudan etkilediğinden, cihazların zamanla bozulmaması veya zarar vermemesi çok önemlidir.

Medikal cihazların, üretimden sonra belirli bir süre boyunca güvenlik ve performans açısından sabit kalması beklenir. Bu testler, cihazın tasarımına, kullanılan malzemelere ve üretim sürecine göre değişkenlik gösterebilir.

Medikal cihaz kalitesinin nem, sıcaklık, ışık gibi çevresel faktörlerden etkilenerek zamanla nasıl değişikliklere uğradığının tespit edilmesi için stabilite testi gerçekleştirilir. Stabilite testlerinden hızlandırılmış stabilite testi, gerçek zamanlı stabilite testinin uzun sürmesi nedeniyle daha fazla tercih edilmektedir.

Hızlı Yaşlandırma (Accelerated Aging) Testi

Hızlı yaşlandırma testi, medikal cihazların zamanla nasıl değişeceğini simüle etmek için yapılan bir stabilite testidir. Bu test, cihazın daha kısa bir süre zarfında, normalde yıllar süren kullanım süresi boyunca maruz kalacağı çevresel koşulları yeniden yaratır. Böylece cihazın uzun dönemli güvenliği ve dayanıklılığı hakkında daha hızlı bilgi edinilir.

İşlem Nasıl Yapılır?

Hızlı yaşlandırma testinde, cihazlar genellikle aşağıdaki faktörlere maruz bırakılır:

• Sıcaklık: Cihazın dayanacağı sıcaklık seviyeleri arttırılır. Bu, cihazın yüksek sıcaklıklara karşı gösterdiği dayanıklılığı test eder.
• Nem: Yüksek nem koşulları altında cihazın performansı izlenir. Bu, özellikle suya duyarlı malzemeler için kritik olabilir.
• Işık ve UV Radyasyonu: Cihazlar, ışığa ve UV radyasyonuna maruz bırakılır. Bu, cihazın dış etkenler nedeniyle bozulmasını veya kimyasal reaksiyonları gözlemlemeyi amaçlar.
• Oksijen ve Ozon: Oksijen ve ozon gazlarına maruz kalma, cihazların oksidasyon gibi kimyasal değişimlere karşı dirençlerini test eder.
• Tuzlu ve Kimyasal Çözeltiler: Cihazlar, endüstriyel veya tıbbi uygulamalarda yaygın olarak karşılaşılan kimyasal çözeltilere maruz bırakılabilir.

İklimlendirme kabinlerinde daha kısa sürede, yüksek sıcaklıklarda gerçek zamana benzeterek bekletilir. Hızlandırılmış yaşlandırma ile medikal cihazların bozulmasına neden olan kimyasal reaksiyonların Arhenıus reaksiyon oranı fonksiyonunu izlediği varsayımına dayanır. Arhenıus reaksiyonu, 10°C artış veya azalmanın kimyasal reaksiyon hızı oranında iki kat veya yarısı değişime neden olan durumdur.

Yaşlandırma testleri, son ürün üzerinde gerçekleştirilmekte ve eğer ürün kalitesini direkt olarak etkileyecek; paket değişikliği, sterilizasyon yöntem değişikliği gibi durumlar olursa, stabilite çalışmaları tekrarlanmalıdır. Stabilite testleri sürecince belirli periyotlarda ara kontrol testler yapılmalıdır. Test sonunda ürün sterilitesi değerlendirilmelidir.

ASTM F1980 ‘Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices’

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihazlarda Stabilite Testi kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda Sterilizasyon Testleri konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.