Medikal Ürün Ambalaj Testleri: Dayanıklılık Değerlendirmesi

Steril Ürünlerin Ambalaj Özellikleri Nasıl Olmalı? Hangi Testlerden Geçmelidir?

Steril Ürün Ambalajlarının Özellikleri

1. Sterilite Koruma: Ambalaj, ürünün sterilitesini belirli bir raf ömrü boyunca koruyabilmelidir. Ürün, dış ortamdan gelebilecek mikroorganizmalar, partiküller ve kimyasal maddelerden korunmalıdır.

2. Bariyer Özellikleri: Ambalaj, hava, nem, toz, ışık gibi dış faktörlere karşı bir bariyer oluşturmalıdır. Özellikle nem ve oksijen geçirgenliği minimum seviyede olmalıdır.

3. Mekanik Dayanıklılık: Ambalaj, taşıma, depolama ve kullanım sırasında oluşabilecek mekanik darbelere, yırtılma ve delinmeye karşı dayanıklı olmalıdır.

4. Kolay Kullanılabilirlik: Ambalajın açılması ve ürünün çıkarılması, steriliteyi bozmadan kolayca yapılabilmelidir.

5. Yasal ve Standartlara Uyum: Ambalajlar, ISO 11607 (Steril Bariyer Sistemleri Standardı) gibi uluslararası standartlara ve ilgili regülasyonlara uygun olmalıdır.

Steril olarak paketlenen medikal ürünler; Tek veya çok kullanımlık şırıngalar, setler, eldivenler, pensler, iğneler, ameliyat önlükleri, hasta yatağı örtüleri olarak sayılabilir. Özellikle ürünlerin paketleme sonrasında depolama, taşıma ve satış gibi tüketiciye ulaşana kadar süreçte steril kalması gerekmektedir. Ambalajın yırtılma, patlama, sızdırma gibi nedenlerde steril özelliğinin bozulmaması gerekmektedir.

Ambalaj üretim sürecinin aslında en önemli aşamasıdır. Medikal ürünler için ambalajın ilk görevi ürünü steril tutmasıdır.

Steril Medikal Ürün Ambalajlarında Gerçekleştirilen Testler

Steril medikal ürünlerin ambalajları, ürünün sterilitesini ve güvenliğini garanti altına almak için bir dizi detaylı testten geçirilir. Bu testler, ambalajın steril bariyer sistemi olarak etkinliğini, dayanıklılığını ve güvenilirliğini doğrulamaya yöneliktir. 

• Steril Ambalaj Malzemelerinin Yapışma Mukavemeti:Ambalaj malzemesinin birleşim yerlerindeki yapışma mukavemetini ölçerek, sızdırmazlık sağlamlığını ve bütünlüğünü değerlendirmek için yapılan testtir. Ambalajın birleşim yerleri, belirli bir kuvvet uygulanarak çekme testine tabi tutulur. Mukavemet değerleri, ISO 11607-1 ve ASTM F88/F88M gibi uluslararası standartlara göre değerlendirilir.

• Gözenekli Medikal Paketleme Malzemelerinin Yapışma Yüzeylerindeki Sızdırmanın Boyar Madde Penetrasyonu ile Belirlenmesi: Gözenekli ambalaj malzemelerinin birleşim noktalarındaki potansiyel sızdırmazlık hatalarını tespit etmek amacıyla yapılan testtir. Ambalaj yüzeyleri, boyar madde içeren bir sıvıya maruz bırakılır. Boyar madde, ambalajın birleşim yerlerinden geçerse sızdırmazlık sorunu olduğu anlaşılır. ASTM F1929 standardına uygun olarak gerçekleştirilir.

• Yüklü Konteynerlerin Serbest Düşüş ile Düşme Testi: Ambalajın taşıma ve depolama sırasında maruz kalabileceği darbe ve düşme gibi mekanik zorlamalara karşı dayanıklılığını değerlendirmek amacıyla yapılan testtir. Yüklü ambalaj (konteyner), belirli bir yükseklikten (genellikle 1-1,5 metre) serbest bırakılarak düşürülür. Ambalajın fiziksel bütünlüğü ve içeriğin zarar görüp görmediği incelenir. Test, ASTM D5276 veya ISO 2248 standardına göre gerçekleştirilir.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. 

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.