Nitrozamin Analizleri: İlaç Güvenliği Çalışmaları

Nitrozamin Nedir?

Nitrozaminler, genellikle nitritler ve sekonder aminlerin reaksiyonu sonucu oluşan kimyasal bileşiklerdir. Bu maddeler hem doğal yollarla hem de endüstriyel süreçler sırasında oluşabilir. Gıdalarda, tütün ürünlerinde ve özellikle bazı ilaçların üretim süreçlerinde istenmeden ortaya çıkabilen nitrozaminler, uzun süreli maruziyet durumunda kanserojen potansiyel taşımaktadır.

Nitrozaminlerin Kaynağı Nedir?

İlaç üretimi sırasında kullanılan bazı hammaddeler, çözücüler veya proses yardımcıları nitrozamin oluşumunu tetikleyebilir. Özellikle aktif farmasötik bileşenler (API'ler) üretiminde kullanılan amin bazlı maddeler ve yüksek sıcaklık gibi koşullar bu bileşiklerin oluşumuna zemin hazırlayabilir.

İlaç Güvenliğinde Nitrozamin Tehlikesi

Son yıllarda, özellikle valsartan, ranitidin ve metformin gibi ilaçlarda yapılan kontrollerde yüksek seviyede nitrozamin tespit edilmesi, dünya genelinde büyük geri çağırmalara yol açmıştır. Bu durum, ilaç güvenliği açısından nitrozaminlerin önemini ortaya koymuş ve regülatör kurumları harekete geçirmiştir.

Sağlık Açısından Riskleri Nelerdir?

Nitrozaminlerin bazı türleri (örneğin NDMA ve NDEA), hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler ışığında muhtemel insan kanserojeni olarak sınıflandırılmıştır. Uzun süreli ve yüksek dozda alımı, karaciğer başta olmak üzere çeşitli organlarda tümör oluşumuna neden olabilir.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) gibi kuruluşlar, ilaç firmalarının nitrozamin kontrollerini düzenli olarak yapmalarını zorunlu kılmaktadır. Firmalar, hem yeni ürünlerde hem de piyasadaki mevcut ürünlerde nitrozamin risk değerlendirmesi ve gerekli analizleri gerçekleştirmekle yükümlüdür.

Nitrozamin Analizleri Neden Önemlidir?

İlaçların güvenliğini sağlamak amacıyla, üretim sürecinde ve son ürün üzerinde nitrozamin analizleri gerçekleştirilmelidir. Bu analizler sayesinde, ürünlerin yasal sınırların altında nitrozamin içerdiği belgelenebilir.

Hangi Yöntemler Kullanılır?

GC-MS (Gaz Kromatografisi-Kütle Spektrometrisi)
LC-MS/MS (Sıvı Kromatografisi-Tandem Kütle Spektrometrisi)
HRMS (Yüksek Çözünürlüklü Kütle Spektrometrisi)

Bu gelişmiş teknikler, düşük seviyelerde bile nitrozamin varlığını tespit etmeye olanak tanır. Regülasyonlar genellikle ng seviyelerinde limitler belirlediğinden, analizlerin son derece hassas olması gerekmektedir.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, İlaç Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda Farmasötik Kullanım Suyu Analizleri konusunda da bize danışabilirsiniz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.