Onaylanmış Kuruluş Koordinasyonu “MDD&MDR”

Önceki direktif (MDD) kapsamında atanan birçok Onaylanmış Kuruluş (NB), MDR belirleme sürecinden geçmemiştir, bu nedenle, NB'nizin MDR kapsamında atanıp atanmadığını doğrulamak önemlidir. Değilse, cihazınız için MDR sertifikası üzerinde çalışmaya devam etmek için NB'yi değiştirmeniz gerekecektir. Geçiş sürecini olabildiğince sorunsuz hale getirmek için, belge incelemesi ve en iyi uygulamalar konusundaki beklentilerini anlayabilmeniz için NB'nizle iyi bir çalışma ilişkisi kurmanız şiddetle tavsiye edilir.

CE İşaretinizi Almak

Son olarak, geçiş sürecini mümkün olduğunca erken başlatmanız önerilir. MDR geçişi ertelenmiş olsa da, Onaylanmış Kuruluş kapasitesi bu süreçte hala güçlü bir darboğaz olduğundan, CE işaretlerini almak için bekleme süreleri önemlidir. Ek olarak, cihazınız için derleme ve inceleme için yeterli süreyi gerektirecek önemli değişiklikler ve ek belgeler gerekebilir.

Üreticilerin çoğu, halihazırda sahip oldukları cihazların türü ve çeşitliliğine, piyasaya sürülen yeni ürünlere, mevcut klinik kanıtların miktarına, kalitesine ve cihazları sertifikalandırmak için mevcut dahili kaynaklara bağlı olarak cihazlarını sertifikalandırmak için karma bir yaklaşım benimsemesi gerekecektir.

Nano-Lab, Tıbbi Cihazımın Biyouyumluluğa ulaşmasına yardımcı olabilir mi?

Bu yeni düzenlemeleri anlamak ve bunlara uymaya hazırlanmak çok önemsenmelidir. Nano-Lab uzmanları, test ihtiyaçlarınızı anlamanız, sertifika almanız ve ürünlerinizi ihtiyacı olan hastalara güvenli bir şekilde ulaştırmanız için bu süreçte size hizmet verecektir.