Onaylanmış Kuruluş Koordinasyonu: MDD ve MDR Süreçlerinde Uyum ve Yönetim
Onaylanmış Kuruluş Koordinasyonu “MDD&MDR”
Onaylanmış Kuruluş Koordinasyonu
Tıbbi cihaz sektöründe, ürünlerin güvenliği ve performansının sağlanması amacıyla Avrupa Birliği’nin
Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve daha güncel olan
Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) kapsamında sıkı düzenlemeler uygulanmaktadır. Bu süreçlerde
onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies), tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini piyasaya sunabilmesi için uyumluluk değerlendirme ve sertifikasyon görevlerini üstlenir.
MDD ve MDR: Temel Farklılıklar
MDD (93/42/EEC)
- Yayımlanma Tarihi: 1993
- Tıbbi cihazların güvenlik ve performansına odaklanır.
- Daha esnek bir çerçeve sunar ve klinik değerlendirme gereklilikleri görece hafiftir.
- Risk sınıflandırması, tıbbi cihazların türüne göre yapılır.
MDR (2017/745)
- Yayımlanma Tarihi: 2017
- Geçiş Süreci: 2021’de MDD’den MDR’ye geçiş tamamlanmıştır.
- Daha kapsamlı ve sıkı düzenlemeler içerir.
- Klinik Değerlendirme Gereklilikleri: Klinik veri ve post-market gözetimi (PMS) önemli ölçüde artırılmıştır.
- Ürün Kapsamı: Estetik cihazlar ve yazılımlar gibi daha fazla ürün grubunu kapsar.
- UDİ Sistemi (Unique Device Identification): Cihazların izlenebilirliği için benzersiz tanımlama sistemi gerektirir.
Onaylanmış Kuruluşların Rolü ve Önemi
Onaylanmış kuruluşlar, MDD ve MDR’ye uygunluk için üreticilere destek sağlar ve bağımsız değerlendirme yapar. Görevleri arasında şunlar yer alır:
- Teknik Dosya İncelemesi: Ürünlerin teknik belgelerini ve uyumluluk değerlendirme raporlarını inceler.
- Risk Yönetimi Değerlendirmesi: ISO 14971’e uygun risk yönetimi süreçlerini değerlendirir.
- Klinik Değerlendirme: Klinik verilere dayalı olarak ürünün güvenliğini ve etkinliğini analiz eder.
- Denetimler: Üretim süreçleri ve kalite yönetim sistemlerini denetler (ör. ISO 13485).
- Sertifikasyon: Ürünlerin CE işareti alabilmesi için uygunluk sertifikası düzenler.
CE İşaretinizi Almak
Son olarak, geçiş sürecini mümkün olduğunca erken başlatmanız önerilir. MDR geçişi ertelenmiş olsa da, Onaylanmış Kuruluş kapasitesi bu süreçte hala güçlü bir darboğaz olduğundan, CE işaretlerini almak için bekleme süreleri önemlidir. Ek olarak, cihazınız için derleme ve inceleme için yeterli süreyi gerektirecek önemli değişiklikler ve ek belgeler gerekebilir.
Üreticilerin çoğu, halihazırda sahip oldukları cihazların türü ve çeşitliliğine, piyasaya sürülen yeni ürünlere, mevcut klinik kanıtların miktarına, kalitesine ve cihazları sertifikalandırmak için mevcut dahili kaynaklara bağlı olarak cihazlarını sertifikalandırmak için karma bir yaklaşım benimsemesi gerekecektir.
Nano-Lab, Tıbbi Cihazımın Biyouyumluluğa Ulaşmasına Yardımcı Olabilir Mi?
Bu yeni düzenlemeleri anlamak ve bunlara uymaya hazırlanmak çok önemsenmelidir. Nano-Lab uzmanları, test ihtiyaçlarınızı anlamanız, sertifika almanız ve ürünlerinizi ihtiyacı olan hastalara güvenli bir şekilde ulaştırmanız için bu süreçte size hizmet verecektir.
Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.