Satış Sonrası Gözetim (PMS)

Tıbbi cihazların performansının takip edilmesi için kullanılan tüm süreçler ve aktiviteler topluluğu Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) olarak adlandırılır. PMS ihtiyacı, cihazın ticarileşmesinden hemen sonra ortaya çıkar. Ancak piyasa beklentilerine ve yasal gerekliliklere uygun ürün üretmek adına ön PMS sürecinin, ürünün ilk tasarım aşamasında ele alınarak, özellikle piyasadaki muadil/benzeri ürünler üzerinden ulaşılabilecek mevcut verilerle yürütülmesi son derece önem arz etmektedir.

PMS genel olarak MEDDEV 2.12.1 Rev.8 ve ISO 20416 Kılavuzlarına uygun olarak yürütülmelidir.

PMS çalışması 2 şekilde yürütülebilir.

– Reaktif
– Proaktif

Reaktif PMS: Tıbbi cihaz ile ilgili şikayetler ve olumsuz olaylar, cihazın kalitesi, güvenliği veya performansı hakkındaki bilgiler dahil olmak üzere tüm gerekli verilen reaktif olarak toplanması Reaktif PMS olarak adlandırılır. PMS sürecinde olay gerçekleştikten sonraki gerekli çalışmaları kapsamaktadır. Bu yaklaşımda aşağıdaki hususlar ele alınır.

– Müşteri Şikâyetleri
– Kullanıcı Geri Bildirimleri (Şikâyet Dışı)
– Bakım / Servis Raporları
– Kalite Güvence rutin testler ve kontroller
– Tıbbi Cihazla Alakalı Yaşanmış Olumsuz Olay ve Ürün Geri Çekme Durumları Raporlama

Proaktif PMS: Olay gerçekleşmeden önceki çalışmaları kapsayan Proaktif PMS’de kalite, güvenlik ve performans hakkındaki ek bilgiler ile rutin üretim partileri doğrulama testleri/kontrolleri ile proaktif olarak toplanabilir. Proaktif PMS’de amaç Tıbbi Cihazın tüketiciye ulaşmadan önce güvenlik ve performans sorunlarının tespit edilebilmesidir.

– Üreticinin, ürünleri ile ilgili olumsuz olayları ve ürün geri çekmelerden elde edilen verilerin incelenmesi
– Müşteri geri besleme süreçlerinden gelen müşteri beklentileri ve önerileri
– Satış kanallarından (bayi, distribütör) elde edilen müşteri beklenti ve önerilerine yönelik veriler
– Süreç ölçümleri ve uygunsuzluklar
– Piyasada mevcut muadil/eşdeğer ürünlerle ilgili gerçekleşmiş ürün geri çekme ve olumsuz olay bildirimlerinin incelenmesi
– Üretim sırası ve sonrasında yapılan gerekli test ve analizlerin kalite kontrol süreçlerinden elde edilen verilerinin incelenmesi
– Klinik literatür tarama verileri
– Periyodik risk değerlendirmeleri
– Ürünün piyasaya arz edilmesi sonrası mevcut tasarımın gözden geçirilmesi ve varsa değişiklik ihtiyaçlarının ortaya çıkartılması ile PMCF (satış sonrası klinik takip) de dâhil olmak üzere CE işareti sonrası klinik deneyler