Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve Şablonu

Piyasaya arz sonrası klinik takibi (PMCF), (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) tarafından klinik değerlendirmeyi güncelleyen ve imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planında ele alınması gereken sürekli bir süreç olarak kabul edilmektedir.

PMCF planının kapsamı, ilgili piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan CE işaretli bir tıbbi cihazın insanlarda kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplamak ve değerlendirmek için imalatçı tarafından oluşturulan metotlar ve prosedürlerdir.

PMCF planının amacı:

• Tıbbi cihazın kullanım ömrü boyunca, uygulanabildiğinde güvenliliği ve performansının doğrulanması,
• Yan etkileri tanımlanması ve tanımlanmış yan etkiler ile kontrendikasyonların izlenmesi,
• Ortaya çıkan risklerin tanımlanması ve analiz edilmesi,
• MDR’nin Ek I’inin 1 ve 9’unda atıfta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğinin sağlanması,
• Kullanım amacının doğrulanması açısından cihazın olası sistematik yanlış kullanımını ve endikasyon dışı kullanımının belirlenmesi.

Klinik değerlendirme raporunun ve teknik dokümantasyonun bir parçası olan PMCF değerlendirme raporu, PMCF analizleri ve sonuçlarının yer aldığı, imalatçı tarafından hazırlanan bir rapordur. Hazırlanan PMCF planı, onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir. MDR’nin PMCF planının oluşturulması ile asıl amacı ilgili gerekliliklerine uygunluk için imalatçılara rehberlik sağlamaktır.