Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı: Tıbbi Cihazların Performans İzlenmesi

Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve Şablonu

Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) Nedir?

PMCF, bir tıbbi cihazın satış sonrası dönemde performansının ve güvenliğinin izlenmesi sürecidir. Bu takip, cihazın kullanım ömrü boyunca toplanan klinik verileri incelemeyi ve değerlendirmeyi amaçlar. Satış sonrası klinik takip, klinik değerlendirme sürecinin bir parçasıdır ve cihazın gerçek dünya koşullarındaki performansını değerlendirmek için kullanılır. PMCF, cihazın güvenliğini, etkinliğini ve sağlığa olan etkilerini izlerken, potansiyel risklerin belirlenmesine ve iyileştirmelerin yapılmasına olanak tanır.

PMCF süreci, aşağıdaki faaliyetleri kapsar:

1. Klinik Verilerin Toplanması: Cihazın kullanım sürecinde toplanan veriler.
2. Klinik Veri Analizi: Toplanan verilerin analiz edilmesi ve cihazın etkinlik ve güvenlik profili.
3. Risk Yönetimi ve İyileştirme: Risklerin izlenmesi ve cihazın tasarımında iyileştirmeler yapılması.
4. Regülasyonlara Uyum: Avrupa Birliği MDR ve diğer uluslararası düzenlemelere uygunluk sağlanması.

Piyasaya arz sonrası klinik takibi (PMCF), (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) tarafından klinik değerlendirmeyi güncelleyen ve imalatçının piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planında ele alınması gereken sürekli bir süreç olarak kabul edilmektedir.

PMCF planının kapsamı, ilgili piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan CE işaretli bir tıbbi cihazın insanlarda kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplamak ve değerlendirmek için imalatçı tarafından oluşturulan metotlar ve prosedürlerdir.

PMCF Planının Amacı

• Tıbbi cihazın kullanım ömrü boyunca, uygulanabildiğinde güvenliliği ve performansının doğrulanması,
• Yan etkileri tanımlanması ve tanımlanmış yan etkiler ile kontrendikasyonların izlenmesi,
• Ortaya çıkan risklerin tanımlanması ve analiz edilmesi,
• MDR’nin Ek I’inin 1 ve 9’unda atıfta bulunulan fayda-risk oranının sürekli kabul edilebilirliğinin sağlanması,
• Kullanım amacının doğrulanması açısından cihazın olası sistematik yanlış kullanımını ve endikasyon dışı kullanımının belirlenmesi.

Klinik değerlendirme raporunun ve teknik dokümantasyonun bir parçası olan PMCF değerlendirme raporu, PMCF analizleri ve sonuçlarının yer aldığı, imalatçı tarafından hazırlanan bir rapordur. Hazırlanan PMCF planı, onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir. MDR’nin PMCF planının oluşturulması ile asıl amacı ilgili gerekliliklerine uygunluk için imalatçılara rehberlik sağlamaktır.

PMCF Planı Şablonu

1. Başlık Sayfası

   • Cihaz Adı
   • Üretici Adı
   • PMCF Planının Hazırlık Tarihi
   • Revizyon Numarası ve Tarihi

2. Giriş

   • Cihazın Tanımı
   • Kullanım Amacı
   • Endikasyonlar
   • Risk Profili ve Önceki Klinik Veriler

3. Klinik Veri Toplama İhtiyaçları

   • Satış Sonrası Klinik Veriler: Hangi veri türlerinin toplanacağı (güvenlik, etkinlik, yan etkiler vb.)
   • Veri Toplama Kaynakları: Hasta kayıtları, klinik araştırmalar, anketler, vb.

4. İzleme Yöntemleri ve Planı

   • İzleme Yöntemleri: Klinik takip, hasta geri bildirimleri, sağlık raporları
   • Veri Analizi Yöntemleri: Verilerin nasıl analiz edileceği, hangi parametrelerin dikkate alınacağı

5. Klinik Takip Süreci ve Zaman Çizelgesi

   • Takip Süresi: 1 yıl, 2 yıl vb.
   • İzleme Aşamaları: İlk, orta ve uzun dönem izleme
   • Takip Periyotları: 6 ay, 12 ay gibi düzenli aralıklarla

6. Risk Yönetimi ve İyileştirme

   • Risk Analizi: Potansiyel riskler ve yan etkiler
   • Düzeltici Faaliyetler: Risklerin azaltılması için alınacak önlemler

7. Regülasyon Uyum Gereklilikleri

   • MDR/IVDR Uyum: Avrupa Birliği regülasyonlarına uygunluk
   • FDA Uyum: ABD'ye yönelik düzenleyici gereklilikler
   • Raporlama: Satış sonrası raporlama süreci

8. Sonuçlar ve Değerlendirme

   • Toplanan verilerin analizi
   • Cihazın güvenliği ve etkinliği üzerine yapılan değerlendirme

9. Ekler

   • Veri toplama anketleri, risk değerlendirme formları, vb.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. 

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.      
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.