Sensitizasyon Testi (ISO 10993-10)

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

Sensitizasyon Testi, tıbbi cihazların hassaslaştırıcı aktivitesinin belirlenmesi için kullanılır. Bu testler, bir malzemenin veya ürünün gecikmiş bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna neden olma potansiyelini değerlendirmektedir.

Sensitizasyon testi, hayvanları birden fazla indüksiyon fazında ve test maddesine maruz bırakır. Test maddelerinin/ekstraktlarının çıkarılmasından 24±2 ve 48±2 saat sonra, her bir hayvanın uygulama bölgeleri cilt hassaslaştırma reaksiyonlarının kanıtı için gözlemlenecektir. Duyarlılık reaksiyonları, vücudun bağışıklık sistemi ile etkileşime girerken eritem ve ödem (kızarıklık ve şişlik) gözlemlenerek not edilir.

Sensitizasyon (duyarlılık) testleri tüm tıbbi cihaz kategorileri için 3 farklı yöntemle gerçekleştirilmektedir:

• The Guinea Pig Maximization Test (Magnusson-KligmanMethod),
• Closed Patch Test (Kapalı Yama Testi),
• Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) testi