Subkronik Toksisite Testleri: Tıbbi Cihazların Sistemik Güvenliği

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

Tıbbi cihazlar, insan vücudu ile temas eden veya vücut içinde kullanılan ürünler olduğundan, güvenliklerinin kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesi gerekir. Subkronik toksisite testleri, bir tıbbi cihazın veya cihazdan salınan maddelerin, orta vadede (28 ila 90 gün arasında) insan vücudu üzerindeki sistemik etkilerini değerlendiren önemli testlerden biridir. 

Subkronik Toksisite Nedir?

Subkronik toksisite, bir maddenin veya cihazın 28 ila 90 gün boyunca sürekli veya tekrarlayan maruziyet sonucunda organizmada oluşturabileceği sistemik toksik etkiler olarak tanımlanır. Bu testler, özellikle uzun süreli veya tekrar eden kullanımlar için tasarlanmış tıbbi cihazlar açısından önemlidir.

Subkronik toksisite, genellikle şu organ ve sistemlerde incelenir:

1. Karaciğer: Detoksifikasyonun ana organı olarak toksik maddelere karşı duyarlıdır.
2. Böbrekler: Atık maddelerin atılımında görev aldığından toksik etkilerden doğrudan etkilenebilir.
3. Kan ve Kemik İliği: Kan hücrelerinin üretimi ve dolaşımı, toksik maddelerden etkilenebilir.
4. Sinir Sistemi: Bazı kimyasallar nörotoksik etkilere yol açabilir.
5. Bağışıklık Sistemi: Bağışıklık yanıtlarında bozulmalar meydana gelebilir.

ISO 10993-11 Standardı ve Subkronik Toksisite

ISO 10993-11, tıbbi cihazların biyolojik güvenliği için yapılacak toksikolojik testleri belirler. Subkronik toksisite testleri, bu standardın bir parçasıdır ve özellikle cihazın uzun süreli kullanımda neden olabileceği toksik etkilerin değerlendirilmesi için yapılır.

Testin Amaçları

• Tıbbi cihazların veya bileşenlerinin sistemik toksik etkiler oluşturup oluşturmadığını belirlemek.
• Orta vadeli maruziyetin organlar ve vücut sistemleri üzerindeki potansiyel etkilerini analiz etmek.
• Cihazın klinik kullanım sürecinde güvenli olduğunu kanıtlamak.

Subkronik Toksisite Testlerinin Tıbbi Cihaz Güvenliğine Katkısı

Subkronik toksisite testleri, tıbbi cihazların sistemik güvenliğini sağlamak ve hasta sağlığını korumak için aşağıdaki kritik katkıları sağlar:

1. Hasta Güvenliği: Cihazın orta vadede organ hasarına veya toksik reaksiyonlara yol açma potansiyelini önceden belirler.
2. Yasal Uyum: Tıbbi cihazların, ISO 10993-11 gibi uluslararası standartlara uygun olarak değerlendirilmesini sağlar.
3. Klinik Risklerin Azaltılması: Testler, cihazın kullanım sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel toksik etkileri öngörerek riskleri en aza indirir.
4. Uzun Vadeli Kullanım Güvenliği: Subkronik toksisite testleri, cihazın uzun vadeli kullanımda güvenli olduğunu doğrulamak için önemlidir.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.  

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.