Tekil Cihaz Tanımlayıcı UDI (Unique Device Identification)

Uluslararası kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı vasıtasıyla oluşturulan bir numerik veya alfa numerik karakterler serisidir. Piyasadaki belirli bir cihazın belirsizliğe izin vermeyecek şekilde tanımlanmasına olanak sağlar.

UDI, UDI-DI ve UDI-PI’dan oluşur.

• Cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI)
• Üretim tanımlayıcısı (UDI-PI)

UDI Açılımı: Unique device identification = Benzersiz cihaz tanımlama = Tekil cihaz tanımlayıcı
UDI = UDI DI + UDI PI

Benzersiz Kimlik Numarası olarak çevrilebilen UDI, ABD'de de olduğu gibi Avrupa’da da yeni AB MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 ile birlikte gelen yeni gereksinimlerden biridir.

AB içinde üretici, Avrupa'daki cihazların izlenebilirliği için anahtar olacak, cihazlarına bir UDI ile birlikte bir Temel UDI-DI atayacaktır. FDA tarafından kullanılan bir sistemdir.

Hasta güvenliğini iyileştirmek, uyarı sistemi kapsamındaki geri çekme ve düzeltici faaliyetlerin etkin olarak yürütülmesi UDI sisteminin temel amacıdır.

• Pazar sonrası faaliyetlerle ilgili yetkili otoriteler arasında hızlı veri alışverişinin sağlanması
• Sahtecilik ve kaçakçılık ile mücadele
• Dağıtım kanalının takibi
• Stok kontrolü