BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
Tekil Cihaz Tanımlayıcı (UDI), her tıbbi cihaz için benzersiz bir tanımlayıcı numara olup, tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlamak, güvenliğini artırmak ve sağlık sisteminde etkinliği iyileştirmek amacıyla geliştirilmiş bir sistemdir. Avrupa Birliği'nde, EU-MDR (Medical Device Regulation) ve EU-IVDR (In Vitro Diagnostic Device Regulation) çerçevesinde, UDI'nin kullanımı zorunlu hale getirilmiştir. UDI sistemi, cihazların yaşam döngüsü boyunca izlenmesini kolaylaştırır ve ürünle ilgili tüm bilgilerin doğru bir şekilde toplanmasına olanak tanır.
UDI, bir tıbbi cihazın ya da in vitro diagnostik cihazın tanımlanmasında kullanılan, cihazı eşsiz bir şekilde işaret eden bir kod ya da numaradır. UDI, genellikle iki bölümden oluşur:
UDI-DI (Device Identifier): Bu, cihazın benzersiz tanımlayıcısıdır. Üretici veya tıbbi cihazın modeli hakkında bilgileri içerir. UDI-DI, cihazın üretici tarafından belirlenen bir kimlik numarasını temsil eder ve her cihazın farklı olmasını sağlar.
UDI-PI (Production Identifier): Bu, cihazın üretimle ilgili ayrıntılarını belirtir, örneğin cihazın üretim tarihi, seri numarası, lot numarası veya son kullanım tarihi gibi bilgiler içerir. UDI-PI, cihazın belirli bir üretim partisinin takibi için kullanılır.
Bir UDI, genellikle bir barkod veya RFID (Radyo Frekansı ile Tanımlama) etiketi şeklinde cihaz üzerinde bulunur. Bu, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve kullanıcılarının cihazı hızlı bir şekilde tanımlamalarına olanak tanır.
UDI sistemi, tıbbi cihazların daha etkin ve güvenli bir şekilde izlenmesini sağlayarak, cihazlarla ilgili güvenlik ve kalite kontrol süreçlerini iyileştirir. Bu sistemin getirdiği başlıca faydalar şunlardır:
İzlenebilirlik: UDI, her tıbbi cihazın benzersiz bir kimlik numarasına sahip olmasını sağlar. Bu sayede, cihazların her aşaması, üretimden tıbbi kullanım ve geri çağırmaya kadar izlenebilir. Olası güvenlik riskleri, cihazın üreticisi, üretim tarihi ve diğer önemli bilgiler hızla tespit edilebilir.
Hızlı Geri Çağırmalar: Tıbbi cihazlarla ilgili herhangi bir güvenlik problemi veya kalite sorunu tespit edildiğinde, UDI sayesinde cihazın geri çağrılması çok daha hızlı ve etkili bir şekilde yapılabilir. Bu, potansiyel risklerin minimize edilmesine yardımcı olur.
UDI sistemi, cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek sorunları hızlı bir şekilde belirlemeyi sağlar. UDI'nin doğru bir şekilde uygulanması, sağlık hizmeti sağlayıcılarının cihazların geçmişini incelemelerini ve olası arızaların veya hataların kaynağını tespit etmelerini kolaylaştırır. Bu da hastaların güvenliğini artırır.
Sağlık hizmetleri sağlayıcıları, tıbbi cihazların doğru yönetilmesi ve depolanması için UDI sistemini kullanabilirler. Cihazların envanterdeki konumları ve kullanımları izlenebilir, böylece kaynakların verimli bir şekilde yönetilmesi sağlanır. Bu, cihazların son kullanma tarihi ve kullanım süresi ile ilgili bilgi verebilir, stok yönetiminde büyük kolaylık sağlar.
UDI, cihazlarla ilgili veri toplama ve raporlama süreçlerini iyileştirir. Sağlık sektöründeki profesyoneller, UDI sayesinde cihazlar hakkında doğru ve şeffaf bilgilere ulaşabilir. Ayrıca, UDI'nin kullanılması, daha iyi sağlık veri analizleri yapılmasını sağlar.
EU-MDR ve EU-IVDR gibi Avrupa Birliği düzenlemeleri, tıbbi cihazların UDI kullanmasını zorunlu hale getirmiştir. Bu, üreticilerin regülasyonlara uyum sağlamasını kolaylaştırır. UDI, üreticilerin ve dağıtıcıların yasal gereklilikleri yerine getirmelerine yardımcı olur ve denetimler için gerekli bilgileri hızlı bir şekilde sağlar.
Avrupa Birliği'nde, EU-MDR ve EU-IVDR düzenlemeleri, UDI kullanımını zorunlu kılmaktadır. Bu düzenlemeler, tıbbi cihazların izlenebilirliğini ve güvenliğini artırmayı amaçlar. Üreticiler, cihazlarını piyasaya sürmeden önce her cihaz için bir UDI numarası oluşturmalı ve bu numarayı ürün etiketlerine yerleştirmelidir.
EU-MDR, tıbbi cihazların güvenliğini artırmak ve olumsuz olayların etkisini azaltmak için UDI'yi zorunlu kılmaktadır. Tıbbi cihazlar, belirli sınıflara (I, IIa, IIb, III) göre sınıflandırıldığında, UDI gereksinimleri de belirli kurallara tabi olacaktır. Yüksek riskli cihazlar için UDI, daha ayrıntılı bilgilere sahip olmalıdır.
EU-IVDR, in vitro diagnostik cihazlar için de benzer şekilde UDI kullanımını zorunlu hale getirmiştir. In vitro diagnostik cihazların da izlenebilirliğini ve güvenliğini sağlamak için UDI gerekliliği uygulanır.
EUDAMED (European Database on Medical Devices), tıbbi cihazların ve in vitro diagnostik cihazların Avrupa Birliği'nde izlenebilmesini sağlayan merkezi veritabanıdır. UDI'ler, EUDAMED veritabanına kaydedilir ve burada cihazların yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliği sağlanır. EUDAMED, UDI'leri merkezi bir yerde toplar ve cihazların geri çağrılması ve güvenlik raporlaması gibi işlemleri kolaylaştırır.
Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.
Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.
