Temizlik Validasyonunda TOC Analizi

Temizlik validasyonu, üretim tesislerinde güvenliği ve kalite kontrolü sağlamak için, üretim sürecinde kullanılan tüm ekipmanın uygun yöntemlerle, etkili bir şekilde temizlenmesi gerekir. Temizlik validasyonunun temel amacı, üretim ekipmanı ve alanında herhangi bir kalıntı kalmaması ya da oluşabilecek kalıntıların ortadan kaldırılmasıdır. Aynı zamanda ekipmanlarda temizlik sonrasında, temizliğin etkinliğinin belirlenmesi için de Temizlik Validasyonu gerçekleştirilmektedir.

Yapılan Temizlik Validasyonu sonunda ekipmanların ya da üretim alanındaki kalıntı madde miktarının limitlerin üzerinde olması ilaç, kozmetik, medikal ürünler gibi ürünlerin kirlenmesine temel sebeptir. Temizlik Validasyonunda toplam organik karbon analizi (TOC) gerçekleştirilir. Durulama Suyu Yöntemi, Direkt Swap Ekstraksiyon Yöntemi, Direkt Swap Yakma Yöntemi olmak üzere üç farklı yöntemle gerçekleştirilen TOC Analizi ile ürünlerde var olan tüm organik karbon ölçülür. Böylece tüm kalıntı miktarı ppb düzeyinde tespit edilebilir.

Kısaca TOC Analizi: Karbon spesifik, en kötü senaryoyu baz alan, var olan tüm organik karbonu ölçen, maliyet ve ölçüm açısından verimli ve var olan tüm potansiyel kalıntıları ppb düzeyi gibi hassas bir seviyede kısa sürede ölçen bir metottur.