Tıbbi Amaçlı Olmayan Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılması: Yeni Yönetmelikler ve Sektöre Etkileri

Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılması: Yeni Yönetmelikler ve Etkileri

Son yıllarda sağlık ve tıbbi cihazlar konusunda düzenlemeler hızla değişiyor. Türkiye'de bu alandaki en son gelişmelerden biri, tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin yeni bir yönetmelik oldu. 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan bu yönetmelik, tıbbi cihazların sınıflandırmasında önemli değişiklikler getiriyor. Peki, bu değişiklikler ne anlama geliyor ve hangi ürün gruplarını kapsıyor? Gelin, birlikte inceleyelim.

Yönetmeliğin Amacı ve Kapsamı

Bu yönetmeliğin temel amacı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasını sağlamaktır. Bu düzenleme, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4, 5 ve 6. maddelerinde yer alan ürün gruplarını kapsıyor. Yönetmelik, ürünlerin sınıflandırmasını belirleyerek hem güvenliği artırmayı hem de düzenlemeleri uyumlu hale getirmeyi hedefliyor.

Yeniden Sınıflandırma Kriterleri

Yönetmelik, tıbbi cihazların yeniden sınıflandırılması ile ilgili spesifik düzenlemeler getiriyor. İşte dikkat çeken bazı noktalar:

Yağ Dokusunu Azaltma ve Uzaklaştırma Ekipmanları: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4. maddesinde yer alan bu ekipmanlar, artık Sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılacak. Bu, daha yüksek güvenlik standartlarının ve denetimlerin uygulanacağı anlamına geliyor.
Cilt Uygulamaları İçin Elektromanyetik Radyasyon Yayan Ekipmanlar: 5. maddede belirtilen bu ekipmanlar, yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayarak insan vücudu üzerinde uygulamalar yapar. Bu ekipmanlar, genellikle Sınıf IIb olarak sınıflandırılırken, yalnızca tüy alma amacı taşıyanlar Sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılacak.
Beyin Stimülasyon Ekipmanları: 6. maddede yer alan ve beyin stimülasyonu amacıyla kullanılan ekipmanlar, beyin aktivitesini değiştiren cihazlar olarak tanımlanır. Bu ekipmanlar Sınıf III olarak yeniden sınıflandırılacak, bu da en yüksek güvenlik standartlarını ve denetimleri gerektiren bir sınıflandırmadır.

Avrupa Birliği Mevzuatına Uyum

Bu yönetmelik, Avrupa Birliği’nin (AB) 5 Nisan 2017 tarihli (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü ve 1 Aralık 2022 tarihli (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile uyumlu olarak hazırlanmıştır. Bu uyum, Türkiye’nin Avrupa standartlarına uygun hareket ettiğini ve uluslararası düzenlemelerle uyum sağladığını gösteriyor.

Sonuç

Tıbbi cihazların ve diğer aktif ürünlerin sınıflandırılmasındaki bu yenilikler, hem sağlık güvenliğini artırma hem de piyasa düzenlemelerini iyileştirme amacı taşıyor. Yeniden sınıflandırma ile birlikte, ürünlerin güvenliği ve etkinliği daha iyi denetlenecek ve düzenlenecek. Bu değişikliklerin, sağlık sektöründe güvenlik ve kaliteyi artırmada önemli bir rol oynayacağı şüphesizdir.

Bu yönetmelikler hakkında daha fazla bilgi almak veya nasıl etkileneceğinizi öğrenmek için ilgili sağlık ve tıbbi cihaz otoriteleri ile iletişime geçebilirsiniz.

Aynı zamanda Medikal Cihazlarda Kimyasal Karakterizasyon konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.