Tıbbi Cihaz Üreticilerin Bilmesi Gerekenler Nelerdir?

Cihaz Sınıflandırması

Tüm üreticiler için ilk adım, ürünlerinin yeni MDR kapsamında tıbbi cihaz veya aksesuar olarak tanımlanıp tanımlanmadığını belirlemek olacaktır. MDR'nin cihazınız için geçerli olduğunu onayladıktan sonra, invazivlik, temas süresi, risk ve kullanım amacına göre dikkatlice sınıflandırılmalıdır. MDR'nin dört tıbbi cihaz sınıflandırması vardır:

• Sınıf I
• Sınıf IIa
• Sınıf IIb
• Sınıf III

Sınıflandırma, belirli bir tıbbi cihaz için gerekli olan değerlendirme derinliği, ihtiyatlılık, piyasaya arz sonrası gözetim vb.'nin yanı sıra bir Onaylanmış Kuruluşun belgelendirme sürecine gerekli katılım düzeyini tanımlar.
Halihazırda pazarlanan cihazlar için geçiş son tarihleri de bu sınıflandırmaya dayanmaktadır, bu nedenle bu belirlemenin doğru yapıldığının teyit edilmesi önemlidir.

Zorunlu Belgeler

MDR, aşağıdakiler de dahil olmak üzere önemli ölçüde daha fazla belge gerektirir:
• Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR) – Ek I
• Kalite Yönetim Sistemi (KYS) – Madde 10
• Teknik Dokümantasyon – Ek II
• Klinik Değerlendirme Raporu (CER) – Ek XIV
• Piyasa Sonrası Gözetim Planı – Ek III
• Yetkili Temsilci, Distribütör Anlaşmaları – Madde 11-14
• Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) – Madde 15

Yukarıda belirtildiği gibi, özel gereksinimler cihaz sınıflandırmasına göre belirlenir.