Tıbbi Cihaz Üreticilerin Bilmesi Gerekenler: Regülasyonlar ve Uyum

Tıbbi Cihaz Üreticilerin Bilmesi Gerekenler Nelerdir?

Tıbbi Cihazların Düzenlenmesi ve Regülasyonlar

Avrupa Birliği Regülasyonları (MDR ve IVDR)

Avrupa Birliği, tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi ve pazarlanması için iki ana düzenleme sunmaktadır: Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745) ve İn Vitro Diagnostik Cihazlar Regülasyonu (IVDR 2017/746).

• MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu):
  2017 yılında kabul edilen ve 2021'de yürürlüğe giren MDR, tıbbi cihazların piyasaya sunulması için daha sıkı güvenlik ve kalite gereklilikleri getirir.

  • Kapsam: Hem geleneksel tıbbi cihazları hem de yazılım tabanlı tıbbi cihazları kapsar.
  • Güvenlik ve Etkinlik: Ürünlerin güvenliği ve etkinliği, detaylı klinik verilerle kanıtlanmalıdır.
  • Klinik İzleme ve Post-Market Gözetim: Ürün piyasaya çıktıktan sonra sürekli izlenmeli ve gerektiğinde iyileştirme yapılmalıdır.
  • Risk Yönetimi: ISO 14971'e uygun bir risk yönetimi süreci gereklidir.

• IVDR (In Vitro Diagnostik Cihazlar Regülasyonu):
  IVDR, in vitro tanı cihazları için benzer sıkı düzenlemeler getirmektedir.

  • Klinik Performans Verisi: In vitro cihazlar için klinik verilerin doğruluğu ve güvenliği kanıtlanmalıdır.
  • Sınıflandırma ve Onaylanmış Kuruluş: Cihazlar, risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından değerlendirilir.

ABD Regülasyonları (FDA)

ABD'de, tıbbi cihazlar FDA (Food and Drug Administration) tarafından denetlenir. FDA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği kurallar, cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla titiz düzenlemeler içerir.

• 510(k) Sertifikası: Cihazlar, FDA'ya benzer cihazlarla karşılaştırılarak piyasaya sunulabilir.
• Premarket Approval (PMA): Yüksek riskli cihazlar için, daha ayrıntılı klinik verilerle onay süreci gereklidir.
• Quality System Regulation (QSR): Üreticilerin, FDA’nın belirlediği kalite yönetim sistemi (QMS) standartlarına uyması gerekir.

Diğer Bölgesel Regülasyonlar

• Japonya (PMDA): Japonya'da tıbbi cihazlar, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) tarafından denetlenir.
• Kanada (Health Canada): Kanada'da tıbbi cihazlar, Health Canada tarafından regüle edilir ve belirli sınıflarda onay gereklidir.
• Avustralya (TGA): Avustralya'da tıbbi cihazlar, Therapeutic Goods Administration (TGA) tarafından düzenlenir.

Cihaz Sınıflandırması

Tüm üreticiler için ilk adım, ürünlerinin yeni MDR kapsamında tıbbi cihaz veya aksesuar olarak tanımlanıp tanımlanmadığını belirlemek olacaktır. MDR'nin cihazınız için geçerli olduğunu onayladıktan sonra, invazivlik, temas süresi, risk ve kullanım amacına göre dikkatlice sınıflandırılmalıdır. MDR'nin dört tıbbi cihaz sınıflandırması vardır:

• Sınıf I
• Sınıf IIa
• Sınıf IIb
• Sınıf III

Sınıflandırma, belirli bir tıbbi cihaz için gerekli olan değerlendirme derinliği, ihtiyatlılık, piyasaya arz sonrası gözetim vb.'nin yanı sıra bir Onaylanmış Kuruluşun belgelendirme sürecine gerekli katılım düzeyini tanımlar.
Halihazırda pazarlanan cihazlar için geçiş son tarihleri de bu sınıflandırmaya dayanmaktadır, bu nedenle bu belirlemenin doğru yapıldığının teyit edilmesi önemlidir.

Zorunlu Belgeler

MDR, aşağıdakiler de dahil olmak üzere önemli ölçüde daha fazla belge gerektirir:
• Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR) – Ek I
• Kalite Yönetim Sistemi (KYS) – Madde 10
• Teknik Dokümantasyon – Ek II
• Klinik Değerlendirme Raporu (CER) – Ek XIV
• Piyasa Sonrası Gözetim Planı – Ek III
• Yetkili Temsilci, Distribütör Anlaşmaları – Madde 11-14
• Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) – Madde 15

Yukarıda belirtildiği gibi, özel gereksinimler cihaz sınıflandırmasına göre belirlenir.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. 

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.