Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Yapılan Son Değişiklikler ve Sektöre Etkileri [2024]

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Yapılan Son Değişiklikler ve Sektöre Etkileri [2024]

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Yapılan Değişiklikler

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yapılan son değişiklikler, tıbbi cihazların sınıflandırması, izlenmesi ve raporlama yükümlülükleri konusunda önemli düzenlemeler getirmiştir. İşte bu değişikliklerin detayları:

1. Belirli Cihazların Tedarik Kesintileri

Yeni eklenen 10/A maddesi, imalatçıların cihaz tedarikinde kesinti veya durdurma öngördüklerinde yükümlülüklerini belirliyor. İmalatçılar, olası bir kesinti veya durdurma hakkında en az altı ay önceden bilgi vermek zorundadır. Ayrıca, bu bilgiler diğer AB ülkelerine ve ilgili sağlık kuruluşlarına da iletilmelidir.

2. Onaylanmış Kuruluşların Yeniden Değerlendirilmesi

1. maddeye yapılan değişiklikle, onaylanmış kuruluşların gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek için beş yılda bir yeniden değerlendirme yapılacaktır. Bu değerlendirme, Kurum ve ortak değerlendirme ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

3. Klinik Araştırmalarla İlgili Düzenlemeler

1. maddeye eklenen yeni ibare, tıbbi cihazlarla ilgili klinik araştırmaların ilgili ulusal mevzuatla uyumlu olmasını vurgulamaktadır.

4. Cihaz Sınıflandırmalarında Güncellemeler

1. maddede yapılan değişiklikle, bazı bentlerdeki ibareler düzeltilmiştir.

5. Avrupa Birliği Düzenlemelerine Uyum

1. maddede yapılan değişiklikler, Avrupa Birliği düzenlemelerine uyum sağlamak amacıyla güncellenmiştir. Özellikle, Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzükleri ile ilgili yeni düzenlemeler eklenmiştir.

6. Geçiş Hükümleri

Geçici 1. maddede yapılan kapsamlı değişikliklerle, yürürlükten kaldırılan yönetmeliklerin bazı hükümlerinin geçerliliği belirtilmiş ve Eudamed sistemine girilmesi gereken bilgilerle ilgili yeni düzenlemeler getirilmiştir.

7. Elektronik Sistemler ve Yükümlülükler

1. maddede yapılan değişiklikler, elektronik sistemlerin işlevselliği ve gerekliliklerin nasıl sağlanacağı konusunda netlik getirmiştir.

8. İleri Düzeyde Tekilleştirilmiş Cihazlar

Ek VI’nın Kısım C’sine eklenen maddeler, kontakt lensler için UDI-DI tahsisatını düzenlerken, tasarım parametrelerinde değişiklikler olduğunda yeni bir Ana UDI-DI tahsis edilmesini öngörüyor.

9. Aktif Cihazların Sınıflandırılması

Ek VIII’in 6.5 numaralı maddesinde yapılan değişiklikle, diğer aktif cihazların sınıf I olarak sınıflandırılacağı belirtilmiştir.

Bu değişiklikler, tıbbi cihazların güvenliğini ve düzenlemelerin etkinliğini artırmayı hedefliyor. İlgili sağlık profesyonelleri ve imalatçılar için önemli etkileri olabilecek bu düzenlemeleri takip etmek ve uygulamak oldukça önemlidir.

Aynı zamanda Medikal Cihazlarda İn Vitro Testler konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.  
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.