Tıbbi Cihazlar "CE" Teknik Dosya: Uyum ve Sertifikasyon Süreci

Tıbbi Cihazlar “CE” Teknik Dosya

CE Belgesi

Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulan, Tıbbi cihaz üreticileri tarafından uyma zorunluluğu bulunan yönetmelik; Tıbbi Cihaz CE Belgesidir. 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (kimyasal, fiziksel, biyolojik, biyomekanik, sterilite, biyolojik yük tespiti, hızlı yaşlandırma ve ürüne özgü diğer testlere uygunluk)ve söz konusu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin tespit edilmesi ve sonuç olarak bu özelliklere uyumluluğun ispatlanması gerekmektedir.

Tıbbi Cihazın CE işareti alabilmesi için, yapılan tüm çalışmaların teknik dosya olarak bir araya getirilmesi gerekir. Tıbbi Cihaz Üreticisi; 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir.

CE belgesi alımı tıbbi cihazın risk grubuna göre değişiklik gösterir. Eğer ürün düşük risk grubunda ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan “Uygunluk Beyanı” (Declaration of Conformity) ile pazarda satışı mümkündür.

Ancak tıbbi cihazlar orta ve yüksek risk grubunda ise mutlak suretle onaylanmış bir kuruluş tarafından denetlenmeli ve onay almalıdır. Bir tıbbi cihazın risklere göre Sınıf 1, Sınıf 1 Steril ve ölçüm özelliği olan, Sınıf 2A, Sınıf 2B ve Sınıf 3 olarak sınırflandırılabilmesi için yardımcı olacak 22 tanımlayıcı kural kullanılır.

CE İşareti ve Teknik Dosya Gerekliliği

CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliği piyasasında satılabilmesi için, belirli sağlık, güvenlik ve çevre koruma gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir. CE işareti, yalnızca regülasyonlara uygun olan ürünler için verilir. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR - Medical Device Regulation), Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların üretim ve pazarlama işlemlerini düzenler ve CE işaretinin alınması için belirli gereklilikleri ortaya koyar.

Bir tıbbi cihazın CE işareti alabilmesi için, teknik dosya hazırlamak zorunludur. Teknik dosya, cihazın piyasaya sürülmeden önce gerekli tüm değerlendirmeleri ve testleri geçirdiğini gösteren önemli bir belgedir.

CE Teknik Dosyasının İçeriği

CE teknik dosyası, bir tıbbi cihazın güvenliğini, etkinliğini ve uyumluluğunu kanıtlayan çok sayıda belge ve veriyi içerir. Teknik dosyanın hazırlanması, cihazın türüne ve risk sınıfına göre değişiklik gösterebilir, ancak genel olarak aşağıdaki öğeler yer almalıdır:

1. Ürün Tanımı ve Genel Özellikler

Cihazın Tanımı: Tıbbi cihazın ne olduğunu, hangi işlevi yerine getirdiğini ve kullanım amacını açıklayan bilgiler.
Model ve Seri Numarası: Cihazın model numarası, seri numarası, versiyonlar ve üretici tarafından belirlenen diğer tanımlayıcı bilgiler.

2. Tasarım ve Üretim Bilgileri

Tasarım Bilgileri: Cihazın tasarım süreci, kullanılan malzemeler ve teknolojiler hakkında detaylı bilgi.
Üretim Süreci: Üretim adımları, üretim tesisinin özellikleri, üretim kontrol prosedürleri.
Prototipler ve Testler: Prototiplerin oluşturulması ve yapılan testlerin sonuçları.

3. Risk Yönetimi

Risk Değerlendirmesi: Tıbbi cihazın potansiyel risklerinin tanımlanması, analiz edilmesi ve azaltılması için alınan önlemler.
Risk Yönetim Planı: Üretici tarafından risklerin yönetilmesi için belirlenen süreç ve prosedürler.

4. Klinik Değerlendirme

Klinik Veri: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için yapılan klinik araştırmalar ve mevcut veriler.
Klinik Çalışma Raporları: Klinik çalışmalara dair bulgular, araştırmaların sonuçları ve cihazın insan sağlığına etkileri.

5. Uygunluk Beyanı

Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity): Üretici tarafından, cihazın AB yönetmeliklerine uygun olduğunu belirten resmi bir beyan. Bu beyan, cihazın gereklilikleri karşıladığını ve CE işareti için başvurulabilir olduğunu gösterir.

6. Kullanıcı ve Etiketleme Bilgileri

Kullanım Kılavuzu: Cihazın nasıl kullanılacağına dair ayrıntılı talimatlar.
Etiketleme Bilgileri: Cihazın ambalajı üzerinde yer alması gereken etiketteki bilgiler (CE işareti, üretici adı, kullanım talimatları, uyarılar vb.).

7. Üretici Bilgileri

Üretici Adı ve İletişim Bilgileri: Cihazın üreticisinin tam adı, adresi ve iletişim bilgileri.
Yetkili Kişi: Eğer üretici AB dışındaysa, bir yetkili kişi atanır ve bu kişi teknik dosyayı denetler.

CE Belgesi Alma Süreci

Ürün Sınıfının Belirlenmesi
Risk Grubuna göre Uygunluk Değerlendirme Hedefinin Belirlenmesi
Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması (ISO 13485)
Teknik Dokümantasyonun Oluşturulması
Onaylanmış Kuruluş Tarafından Denetlenme Süreci
Uygunluk Beyanı (CE) Alımı

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.