Tıbbi Cihazlar “CE” Teknik Dosya

Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulan, Tıbbi cihaz üreticileri tarafından uyma zorunluluğu bulunan yönetmelik; Tıbbi Cihaz CE Belgesidir. 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (kimyasal, fiziksel, biyolojik, biyomekanik, sterilite, biyolojik yük tespiti, hızlı yaşlandırma ve ürüne özgü diğer testlere uygunluk)ve söz konusu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin tespit edilmesi ve sonuç olarak bu özelliklere uyumluluğun ispatlanması gerekmektedir.

Tıbbi Cihazın CE işareti alabilmesi için, yapılan tüm çalışmaların teknik dosya olarak bir araya getirilmesi gerekir. Tıbbi Cihaz Üreticisi; 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir.

CE belgesi alımı tıbbi cihazın risk grubuna göre değişiklik gösterir. Eğer ürün düşük risk grubunda ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan “Uygunluk Beyanı” (Declaration of Conformity) ile pazarda satışı mümkündür.

Ancak tıbbi cihazlar orta ve yüksek risk grubunda ise mutlak suretle onaylanmış bir kuruluş tarafından denetlenmeli ve onay almalıdır.

Bir tıbbi cihazın risklere göre Sınıf 1, Sınıf 1 Steril ve ölçüm özelliği olan, Sınıf 2A, Sınıf 2B ve Sınıf 3 olarak sınırflandırılabilmesi için yardımcı olacak 22 tanımlayıcı kural kullanılır.

CE Belgesi Alma Süreci

• Ürün Sınıfının Belirlenmesi
• Risk Grubuna göre Uygunluk Değerlendirme Hedefinin Belirlenmesi
• Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması (ISO 13485)
• Teknik Dokümantasyonun Oluşturulması
• Onaylanmış Kuruluş Tarafından Denetlenme Süreci
• Uygunluk Beyanı (CE) Alımı