Tıbbi Cihazlar İçin Bildirim Gerektiren Raporlamalar

Tıbbi Cihazların üretimi, insan sağlığına uygun şekilde ilgili standartlar ve yönetmeliklere göre yapılmalıdır. Kullanıma hazır olan tüm tıbbi cihazlar MDR (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) gerekliliklerine göre belirli periyotlarda uygunluklarını göstermek için test ve değerlendirmelerden geçmelidir. MDR (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) gerekliliklerini karşılamak için hazırlanması gereken raporlar aşağıdaki gibidir:

1.Klinik Veri Değerlendirme Raporu (CER - Clınıcal Evaluatıon Report)
2.Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip Raporu (PMCF - Evaluatıon Report)
3.Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu (PMSR - Post-Market Surveıllance Report)
4.Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR - Perıodıc Safety Update Report)
5.Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP - Summary of Safety and Clınıcal Performance)