Tıbbi Cihazlar İçin Bildirim Gerektiren Raporlamalar: Yasal Yükümlülükler ve Uyum

Tıbbi Cihazlar İçin Bildirim Gerektiren Raporlamalar

Tıbbi Cihaz Raporlama

Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve piyasaya sunulması sırasında, bu cihazların güvenliği, etkinliği ve hasta sağlığı üzerindeki etkileri yakından izlenmelidir. Avrupa Birliği ve diğer düzenleyici otoriteler, tıbbi cihaz üreticilerinin, pazara sürülen cihazlarla ilgili belirli bildirim raporlarını sunmalarını zorunlu kılmaktadır. Bu bildirimler, cihazların düzenlemelere uygunluğunu sağlamak ve potansiyel sağlık risklerini tespit etmek amacıyla yapılır. 

Tıbbi Cihazlar İçin Raporlama ve Bildirim Gereksinimleri

Tıbbi cihazların raporlama ve bildirim gereksinimleri, genellikle ilgili regülasyonlarla belirlenir. Avrupa Birliği’ndeki EU-MDR (Medical Device Regulation), tıbbi cihazlar için detaylı bildirim süreçlerini tanımlar. Ayrıca, FDA (Food and Drug Administration) gibi ulusal düzenleyiciler de benzer düzenlemelere sahiptir. Bu raporlamalar, cihazların tasarım aşamasından, üretim sürecine, satış sonrası izleme ve denetim süreçlerine kadar geniş bir alanı kapsar.

1. Cihazın Piyasaya Sürülmesi ve CE Belgesi

Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce, CE işareti ile uyumlu olduklarını kanıtlamaları gerekir. Bu, cihazın sağlık ve güvenlik gereksinimlerine uygun olduğunu gösterir. Cihazın üreticisi, Teknik Dosya ve Klinik Değerlendirme Raporu gibi belgeleri oluşturmalı ve yetkili bir bildirimin yapılmasını sağlamalıdır. Bu belgeler, cihazın güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için gereklidir.

• Teknik Dosya: Cihazın tasarım, üretim süreçleri ve kalite kontrol prosedürleri ile ilgili ayrıntılı bilgileri içerir.
• Klinik Değerlendirme Raporu: Cihazın klinik güvenliğini ve etkinliğini doğrulayan bilimsel verilere dayanır.

2. Pazara Sunulduktan Sonra Bildirimler (Post-Market Surveillance)

Tıbbi cihazlar piyasaya sunulduktan sonra, üreticiler pazara sunum sonrası izleme süreçlerini yürütmek zorundadır. Bu, cihazların gerçek dünya koşullarında performansını, güvenliğini ve etkinliğini izlemek amacıyla yapılan düzenli raporlamaları içerir. Pazara Sunum Sonrası İzleme (PMS), cihazın kullanımda karşılaştığı potansiyel risklerin belirlenmesini sağlar.

PMS süreçleri, aşağıdaki bildirimleri içerebilir:

• Pazar Sonrası Raporlama: Cihazın kullanım sonrası gözlemlerini, kullanıcı geri bildirimlerini ve güvenlik sorunlarını içerir.
• Ciddi Olay Raporlama (Vigilance): Cihazın kullanımı sırasında ciddi bir olaya yol açan bir durum meydana gelirse, bu olayı yetkililere bildirmeniz gereklidir. Ciddi olaylar, hastaların ölümüne veya ciddi yaralanmasına yol açabilecek durumları ifade eder.

3. Ciddi Olaylar ve Şikayetler

Tıbbi cihazlarda ciddi olaylar (serious incidents) ve şikayetler, sağlık riskleri oluşturabilecek durumlardır. Avrupa Birliği'nde, cihaz üreticilerinin ve dağıtıcılarının bu olayları belirli bir süre içinde bildirmeleri gereklidir. Ayrıca, üreticilerin bu olaylarla ilgili herhangi bir güvenlik önlemi alması da zorunludur.

• Ciddi Olaylar: Hastanın ölümüne veya ciddi şekilde zarar görmesine yol açabilecek olaylar. Bu olaylar 10 iş günü içinde bildirilmeli ve bir ay içinde detaylı raporlanmalıdır.
• Risk Yönetimi: Ciddi olaylar hakkında raporlamalar yapıldıktan sonra, üretici, olayların tekrarını önlemek amacıyla risk analizleri yapmalı ve gerekli iyileştirmeleri sağlamalıdır.

4. Ürün Geri Çekme ve Düzeltici Eylemler (Recalls and Corrective Actions)

Bir tıbbi cihaz, ciddi bir güvenlik sorunu ortaya çıkarsa, geri çağırılabilir. Üreticinin, geri çağırma veya düzeltici eylem gereksinimlerine uygun olarak, uygun bildirimleri yapması ve cihazı piyasadan çekmesi gerekebilir. Üretici, bu süreçte yetkili sağlık otoritelerine ve cihazı kullanan profesyonellere geri çekme bildirimi göndermelidir.

Geri çekme işlemiyle ilgili bildirimler, şunları içermelidir:

• Geri çekme sebepleri ve riski.
• Düzeltici eylemler ve ürünün geri alınması için atılacak adımlar.
• Kullanıcı güvenliği sağlanması amacıyla cihazın geri çağrılmasına ilişkin alınan önlemler.

5. Yıllık Raporlar ve Güncellemeler

Tıbbi cihazlar için bazı düzenleyiciler, belirli aralıklarla yıllık raporlar ve cihaz güncellemelerinin yapılmasını zorunlu tutar. Avrupa Birliği’nde, tıbbi cihaz üreticileri, her yıl pazara sunum sonrası izleme raporları göndermelidir. Bu raporlar, cihazların güvenliği ve etkinliğiyle ilgili son gelişmeleri içerir.

Tıbbi Cihazların üretimi, insan sağlığına uygun şekilde ilgili standartlar ve yönetmeliklere göre yapılmalıdır. Kullanıma hazır olan tüm tıbbi cihazlar MDR (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) gerekliliklerine göre belirli periyotlarda uygunluklarını göstermek için test ve değerlendirmelerden geçmelidir. MDR (Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) gerekliliklerini karşılamak için hazırlanması gereken raporlar aşağıdaki gibidir:

1. Klinik Veri Değerlendirme Raporu (CER - Clınıcal Evaluatıon Report)
2. Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip Raporu (PMCF - Evaluatıon Report)
3. Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu (PMSR - Post-Market Surveıllance Report)
4. Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR - Perıodıc Safety Update Report)
5. Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP - Summary of Safety and Clınıcal Performance)

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir.  

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.