Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetim Türleri: Uyum ve Süreç İyileştirme

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetim Türleri

Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi (KYS)

Kalite Yönetim Sistemi (KYS), bir organizasyonun tüm süreçlerini ve faaliyetlerini kalite açısından kontrol etmek, izlemek ve iyileştirmek amacıyla geliştirilmiş bir yapıdır. Tıbbi cihaz üreticileri, genellikle ISO 13485 standardına uygun bir KYS oluştururlar. Bu sistem, cihazların tasarımından üretim aşamalarına, paketlemeden dağıtıma kadar olan tüm süreçleri kapsar ve her adımda kalite kontrolü sağlanır.

ISO 13485, tıbbi cihazların kalite yönetimi için en yaygın kullanılan uluslararası standardıdır ve üreticilere aşağıdaki gereksinimleri sunar:

• Yasal uyum: Ürünlerin yasal gerekliliklere uygun olması.
• İç süreçlerin iyileştirilmesi: Üretim süreçlerinin etkinliğinin artırılması.
• Dokümantasyon ve izlenebilirlik: Ürünle ilgili tüm süreçlerin doğru şekilde kaydedilmesi ve izlenmesi.
• Risk yönetimi: Tıbbi cihazların sağlık üzerindeki etkilerinin minimize edilmesi.

Tıbbi Cihazlar İçin Denetim Türleri

Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi denetimlerinde çeşitli denetim türleri kullanılır. Bu denetimler, üretim süreçlerinin, ürünlerin ve KYS'nin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlar. Başlıca denetim türleri şunlardır:

a. İç Denetimler (Internal Audits)

İç denetimler, üretici tarafından kendi bünyesinde gerçekleştirilen denetimlerdir. Bu denetimler, kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek ve iyileştirmek amacıyla yapılır. İç denetimlerin amacı, organizasyonun kalite hedeflerine ne kadar ulaştığını tespit etmek ve herhangi bir uyumsuzluğu veya iyileştirme alanını belirlemektir. İç denetimler, genellikle aşağıdaki alanlarda yapılır:

• Prosesler: Üretim, tasarım ve dağıtım süreçlerinin değerlendirilmesi.
• Belgelendirme: ISO 13485 ve diğer kalite yönetim standartlarına uyum.
• Risk yönetimi: Cihazların güvenliğini sağlamak için alınan önlemlerin incelenmesi.
• Dokümantasyon kontrolü: Ürünle ilgili kayıtların doğru ve eksiksiz tutulup tutulmadığının değerlendirilmesi.

İç denetimler, sistemin zayıf noktalarını tespit etmek ve süreçlerdeki eksiklikleri gidermek için kritik bir araçtır.

b. Dış Denetimler (External Audits)

Dış denetimler, bağımsız bir üçüncü taraf, genellikle bir akreditasyon kuruluşu veya regülatör tarafından gerçekleştirilen denetimlerdir. Tıbbi cihaz üreticilerinin, belirli kalite standartlarına ve düzenlemelere uyum sağladığını doğrulamak için yapılır. ISO 13485 gibi standartlara uyumu, FDA (Food and Drug Administration) veya MDD (Medical Device Directive) gibi yerel ve uluslararası düzenlemelere uygunluk denetlenir. Dış denetimlerin ana amaçları şunlardır:

• Yasal uyum: Üreticinin, yerel ve uluslararası düzenlemelere uygunluğunu doğrulamak.
• Kalite sistemlerinin yeterliliği: KYS'nin etkinliğini değerlendirmek.
• Risk değerlendirmesi: Potansiyel risklerin yönetilmesi.

Bu tür denetimler genellikle daha derinlemesine yapılır ve belirli bir uyumsuzluk durumunda ciddi sonuçlar doğurabilir.

c. Ürün Denetimleri (Product Audits)

Ürün denetimleri, üretim sırasında veya sonrasında, belirli bir tıbbi cihazın kalite ve güvenlik kriterlerine uygun olup olmadığını değerlendiren denetimlerdir. Ürün denetimleri, şu amaçlarla yapılır:

• Ürün özellikleri: Ürünün tasarım spesifikasyonlarına uygun olup olmadığı.
• Yasal düzenlemeler: Cihazın sağlık ve güvenlik standartlarına uygunluğu.
• Geri bildirim ve izlenebilirlik: Kullanıcıdan alınan geri bildirimlere dayanarak ürünün iyileştirilmesi.

Bu denetimler, cihazların sağlık üzerindeki potansiyel risklerini azaltmak ve her bir cihazın güvenliğini sağlamak amacıyla oldukça önemlidir.

d. Proses Denetimleri (Process Audits)

Proses denetimleri, tıbbi cihazların üretim süreçlerinin her aşamasında gerçekleştirilen denetimlerdir. Bu denetimler, üretim süreçlerinin belirli kalite standartlarına uygun olup olmadığını belirler ve süreçlerin etkinliğini ölçer. Proses denetimlerinin amacı, üretim hatalarından kaynaklanan riskleri azaltmak ve süreçlerin iyileştirilmesidir. Bu tür denetimler, şu alanlarda yapılabilir:

• Üretim hatları: Üretim sürecindeki her adımın doğru şekilde çalışıp çalışmadığı.
• Tasarım ve geliştirme: Yeni ürünlerin tasarım ve geliştirme aşamalarındaki kalite kontrolü.
• Envanter ve tedarik: Tıbbi cihaz bileşenlerinin tedarik ve envanter yönetimi.

Proses denetimleri, sistematik hataları önlemeye ve üretim verimliliğini artırmaya yardımcı olur.

e. Geri Çağırma ve Alan Denetimleri (Recall and Field Audits)

Geri çağırma ve alan denetimleri, özellikle ürünlerde bir hata veya sorun tespit edildiğinde yapılan denetimlerdir. Bu denetimler, cihazın piyasada nasıl performans gösterdiğini izler ve geri çağırma, onarım veya iyileştirme işlemleri için bilgi toplar. Geri çağırmalar, potansiyel sağlık risklerini önlemek için çok önemlidir. Bu tür denetimler:

• Riskli cihazlar: Cihazların hastalar üzerindeki olası zararlarını değerlendirir.
• Geri çağırma işlemleri: Piyasadaki sorunlu ürünlerin geri toplanmasını ve güvenlik önlemlerini belirler.

Uyum ve Süreç İyileştirme Stratejileri

Denetimler, sadece yasal uyumu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda süreçlerin sürekli olarak iyileştirilmesini teşvik eder. Süreç iyileştirme, kalite yönetim sistemlerinin etkinliğini artırmak, hata oranlarını azaltmak ve üretim verimliliğini optimize etmek için sürekli bir çabadır. Süreç iyileştirme stratejileri şunları içerebilir:

a. Sürekli Eğitim ve Bilinçlendirme

Denetimler sırasında tespit edilen eksiklikler veya iyileştirme alanları üzerine, çalışanların eğitilmesi gerekmektedir. Sürekli eğitim, kalite yönetim sisteminin etkinliğini artırır.

b. Hata Analizi ve Düzeltici Faaliyetler

Ürünlerde veya süreçlerde meydana gelen hatalar, kök neden analizleri yapılarak incelenmelidir. Sonrasında, düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulanarak tekrarının önüne geçilir.

c. Performans İzleme ve Raporlama

Denetimler sonrası performansın izlenmesi ve belirli kalite göstergelerinin raporlanması, iyileştirme sürecinin başarısını değerlendirmenin önemli bir yoludur.

d. Teknolojik Yatırımlar

Yüksek kaliteli tıbbi cihazlar üretmek için yeni teknolojilerden faydalanmak, süreçlerin iyileştirilmesine yardımcı olabilir. Otomasyon, veri analitiği ve yapay zeka gibi teknolojiler, üretim süreçlerinin hızlanmasına ve hataların azaltılmasına katkı sağlar.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Medikal Cihaz Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. 

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.