Tıbbi Cihazlarda Temizlik Validasyonu: Güvenlik ve Kalite

Neden Kalıntı/Temizlik Validasyonu Gereklidir?

Medikal ürünler ve tıbbi cihazların steril, temiz ve güvenilir olması, hasta sağlığı ve güvenliği açısından büyük bir önem taşır. Bu cihazların üretim süreçlerinde kullanılan kimyasallar, yağlar ve kalıntı bırakan diğer malzemeler, cihazların yüzeylerinde kalabilir ve bu kalıntılar risk yaratabilir. Kalıntı/temizlik validasyonu, cihazların temizliğini doğrulamak ve güvenli kullanımını sağlamak için hayati bir süreçtir.

Kalıntı/Temizlik Validasyonu Nedir?

Kalıntı/temizlik validasyonu, tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin yüzeylerinde bırakılan kimyasal, biyolojik veya fiziksel kalıntıların belirlenen sınırlar içinde olup olmadığını test eden bir değerlendirme sürecidir. Bu süreçte amaç, cihazların temiz ve kontaminasyondan arındırılmış olduğunu kanıtlamak, böylece hasta sağlığını tehlikeye atacak herhangi bir riskin oluşmasını engellemektir.

Neden Kalıntı/Temizlik Validasyonu Gereklidir?

Medikal ürün ve tıbbi cihazların üretim, montaj veya sterilizasyon aşamalarında kimyasallarla temas etmesi veya üretim sürecinde kullanılan yağlayıcılar ve temizleyicilerle kalıntı bırakması oldukça yaygındır. Bu kalıntılar, hem hasta güvenliği hem de cihazın etkinliği için risk teşkil edebilir. Validasyonun sağladığı başlıca faydalar şunlardır:

• Hasta Güvenliği: Kalıntılar, enfeksiyon riski veya toksik etkilere yol açabilir. Temizlik validasyonu, cihazların güvenli şekilde kullanılmasını sağlar.
• Uyumluluk ve Sertifikasyon: ISO 13485 ve FDA gibi düzenleyici kurumların standartlarına göre, medikal cihazların temizliği zorunlu olarak test edilmelidir. Kalıntı/temizlik validasyonu, bu düzenleyici gerekliliklere uygunluk sağlar.
• Ürün Güvenilirliği: Temizlik validasyonu, cihazın kalitesini garanti ederek uzun vadeli güvenilirliğini artırır.

Temizlik Validasyonunda Standartlar

Dünya çapında geçerli olan çeşitli standartlar, medikal ürün ve tıbbi cihaz temizlik validasyon sürecinde yol göstericidir. Bu standartlar, kalıntı limitlerini belirler ve cihazın güvenli kullanımını sağlar.

• ISO 13485: Bu standart, tıbbi cihaz üretiminde kalite yönetim sistemlerinin gerekliliklerini belirler. Temizlik ve kalıntı kontrolü bu sistemin bir parçasıdır.
• ISO 19227: Tıbbi cihazların temizliğine yönelik olan bu standart, özellikle cerrahi implantlar ve medikal cihazlardaki kalıntı analizini ve temizliği kapsar.
• FDA Kılavuzları: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), temizlik validasyonuyla ilgili detaylı kılavuzlar sunar ve belirli kalıntı seviyelerinin altında kalınmasını zorunlu kılar.

Kalıntı/Temizlik Validasyon Süreci

Kalıntı/temizlik validasyonu, belirli standartlar ve metodolojiler çerçevesinde yapılır. İşte, temizlik validasyon sürecinin temel aşamaları:

1. Temizlik Yönteminin Seçimi: Üretim sürecine göre uygun temizlik yöntemi belirlenir. Ultrasonik temizleme, kimyasal temizleyicilerle yıkama veya basınçlı hava kullanımı gibi farklı yöntemler tercih edilebilir.
2. Kalıntı Limitlerinin Belirlenmesi: Üründe bırakılabilecek kalıntı miktarı belirlenir. Bu limitler, ürünün kullanım amacına ve malzemesine göre değişiklik gösterir.
3. Analiz Yöntemlerinin Seçimi: Kalıntı tespiti için kullanılacak analiz yöntemleri seçilir. Genellikle FTIR, HPLC, GC-MS gibi kimyasal analiz yöntemleri kullanılır. Bunlar kalıntının türüne göre tercih edilir.
4. Testlerin Gerçekleştirilmesi: Cihaz üzerinde kalıntı analizi yapılır. Bu testler, cihazın yüzeyinde kalan kimyasalların miktarını belirler ve belirlenen sınırlar içinde olup olmadığını tespit eder.
5. Veri Analizi ve Raporlama: Test sonuçları analiz edilir ve belirlenen kalıntı limitleriyle karşılaştırılır. Bu sürecin sonucunda, cihazın güvenli ve temiz olduğuna dair onay verilir.

Temizlik Validasyonunda Hangi Test/Analizler Yapılır?

1. Organik Kalıntı Testleri

• TOC (Toplam Organik Karbon) Analizi: Yüzeyde kalan organik kalıntıların tespiti için kullanılır. Temizlik süreçlerinin etkinliğini değerlendirmek için kritik bir parametredir.
• Protein Testi: Protein kalıntılarını tespit etmek için uygulanır. Özellikle cerrahi aletlerde sıkça tercih edilir.
• UV Spektroskopi: Çözünebilen organik kalıntıların tespitinde kullanılır.
• Yağ ve Yağlayıcı Analizi: Üretim sürecinde kullanılan yağ ve greslerin temizlenip temizlenmediği kontrol edilir.

2. Fiziksel ve Kimyasal Kalıntı Testleri

• İyonik Kalıntı Testleri:
  • Klorür ve Sülfat Analizi: Yüzeyde kalan iyonik kirleticilerin belirlenmesi.
  • İletkenlik Testi: Yüzeydeki iyonik kalıntıların konsantrasyonunu değerlendirmek için.
• pH Testi: Temizlik sonrası kalan kalıntıların nötralizasyonunu kontrol eder.
• ICP-OES/ICP-MS (İndüktif Eşleşmiş Plazma): Medikal ürünlerin üretim süreçlerinden kaynaklanan ağır metal kalıntılarını tespit etmek için.
• AAS (Atomik Absorpsiyon Spektroskopisi): Metal iyonlarının varlığını ölçmek için.
• Deterjan Kalıntısı Analizleri: Temizlik sırasında kullanılan deterjanların yüzeyde kalıp kalmadığını değerlendirmek için yapılır.
• GC-MS (Gaz Kromatografisi-Kütle Spektrometrisi): Organik solvent kalıntılarının tespiti için.
• Görsel Partikül Testi: Temizlik sonrası ürün yüzeyinde gözle görülebilir partikül olup olmadığını kontrol eder.
• VOC (Uçucu Organik Bileşik) Analizi: Özellikle etilen oksit sterilizasyonu yapılan ürünlerde gaz kalıntılarını tespit etmek için.
• Suda Çözünen Kalıntı Testleri: Su bazlı temizlik sonrası kalan çözünür kalıntılar, iyon kromatografisi veya iletkenlik ölçerle analiz edilebilir
• Etilen Oksit (ETO) Sterilizasyon kalıntı Testleri: Sterilizasyon işlemi sonrası kalan çözünür kalıntılar, GC-FID cijhazı ile ETO, ECH, EG olarak analiz edilebilir.

3. Biyolojik Kalıntı Testleri

• Biyolojik Yük (Bioburden) Testi: Tıbbi cihazların yüzeyindeki mikroorganizmaların sayısını ve türünü belirlemek için kullanılır.
• Endotoksin Testi (LAL - Limulus Amebosit Lizatı Testi): Medikal ürünlerdeki bakteriyel endotoksin varlığını kontrol eder. Özellikle implant gibi kritik cihazlarda gereklidir.
• Sterilite Testleri:Temizlik işleminin ardından kalan biyolojik kalıntıların sterilizasyon sırasında elimine edilip edilmediğini değerlendirmek için yapılır.
• Swab Testi: Cihazın yüzeyinden örnek alarak temizlik etkinliğini analiz eder.

Neden NANOLAB?

Nanolab, medikal ürünler ve tıbbi cihazlarda temizlik validasyonu konusunda sektördeki deneyimi ve güçlü altyapısı ile en güvenilir ve hızlı çözümü sunar. Temizlik süreçlerinin etkinliğini doğrulamak için ürünlerin yüzeylerindeki kalıntıları titizlikle analiz eder ve temizlik prosedürlerinin güvenlik ve kalite gerekliliklerini tam olarak karşılayıp karşılamadığını belirler. ISO 17025 akreditasyonu sayesinde, validasyon sonuçları uluslararası geçerliliğe sahip olur ve ürünlerin biyolojik güvenliği ile uygunluğu doğru bir şekilde değerlendirilir. Geniş cihaz parkuru ve uzman teknik ekibiyle, temizlik validasyonu süreçlerini etkin ve hızlı bir şekilde tamamlar. Mevzuat uzmanlığı sayesinde, ilgili standartlar ve yasal gereklilikler eksiksiz bir şekilde yerine getirilir. Nanolab, medikal ürünler ve tıbbi cihazlarda temizlik validasyonunda kalite, güvenilirlik ve hızın birleştiği adres olarak öne çıkar.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                         

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.