Tıbbi İlaçta ICH Kılavuzlarına Göre Ambalaj Testleri

Tıbbi Ürünlerde Ambalajın Önemi

İlaç ambalajı, yalnızca bir taşıma aracı değil, aynı zamanda ilacın etkinliğini, stabilitesini ve güvenliğini koruyan temel bir bileşendir. Ambalaj malzemeleri; nem, ışık, oksijen ve mikrobiyolojik kirlenmeye karşı bir bariyer sağlar. Bu nedenle, ambalaj materyallerinin ve sistemlerinin uygunluğu, uluslararası standartlara göre test edilerek belgelenmelidir.

ICH Kılavuzları Nedir?

ICH (International Council for Harmonisation), ilaçların kalitesi, güvenliği ve etkinliği konusunda uluslararası düzenleyici uyum sağlamayı hedefleyen bir kuruluştur. Ambalaj testleri, özellikle ICH Q1A (Stabilite Testleri), Q1B (Fotostabilite) ve Q3 serisi kılavuzlar kapsamında değerlendirilir.

ICH Kapsamında Uygulanan Temel Ambalaj Testleri

1. Stabilite Testleri (ICH Q1A): Ambalaj malzemesinin ilacın raf ömrü boyunca fiziksel ve kimyasal kararlılığını koruyup korumadığı test edilir. Bu testler:

Uzun dönem (25°C/60% RH)
Ara dönem (30°C/65% RH)
Hızlandırılmış koşullar (40°C/75% RH)

altında yapılır.

2. Fotostabilite Testleri (ICH Q1B): Ambalajın ürünü UV ve görünür ışık etkilerinden koruma kapasitesi değerlendirilir. Işık geçirgenliği olan ambalajların etkin koruma sağlamadığı durumlarda, opak veya koruyucu dış ambalaj önerilir.
3. Sızdırmazlık Testleri (Integrity Tests): Ambalajın mikrobiyolojik kontaminasyona ve hava-nem geçirgenliğine karşı sızdırmaz olup olmadığı değerlendirilir.

Kullanılan yöntemler:

Vacuum decay testi
Dye ingress testi
Bubble test
Helium leak testi

4. Mekanik Dayanıklılık Testleri: Ambalajın fiziksel darbeye, basınca veya düşmeye karşı dayanımı test edilir. Bunlar arasında:

Düşme testi
Sıkıştırma testi
Delinme ve patlatma testi
Raf ömrü boyunca deformasyon analizi

5. Etkileşim Testleri (ICH Q3B, Q3C): Ambalaj malzemesinin ilaçla fiziksel ya da kimyasal etkileşime girip girmediği değerlendirilir. Bu testler, ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin (leachables & extractables) analizlerini de içerir.

ICH Testlerinin Yasal Dayanağı

İlaç ruhsatlandırma ve GMP denetimleri süreçlerinde, ambalaj testlerinin ICH kılavuzlarına uygunluğu T.C. Sağlık Bakanlığı, EMA, FDA gibi düzenleyici otoriteler tarafından zorunlu tutulmaktadır. Test sonuçları, ürün bilgi dosyasının (CTD) “Quality” bölümünde yer almalıdır.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, Ambalaj Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda İlaç Analizleri konusunda da bize danışabilirsiniz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.