Tıbbi İlaçta Safsızlık ve Kontaminasyon | Test Yöntemleri

Tıbbi İlaçta Safsızlıklar ve Kontaminasyon Nedir?

Tıbbi ilaçlar, hastaların güvenliğini doğrudan etkilediği için üretimlerinde en yüksek kalite standartları uygulanmalıdır. Bu süreçte karşılaşılabilecek iki önemli risk faktörü safsızlıklar (impüriteler) ve kontaminasyonlardır.

Safsızlık, ilacın aktif maddesinin dışında istenmeyen kimyasal bileşiklerin bulunmasıdır. Bunlar üretim sürecinden, ham maddelerden veya depolama koşullarından kaynaklanabilir.
Kontaminasyon ise ilaçlara dış ortamdan bulaşan biyolojik, kimyasal ya da fiziksel maddeleri ifade eder. Mikrobiyolojik kirlenmeler, partiküller ya da diğer ürünlerden kaynaklanan çapraz bulaşmalar bu kapsamdadır.

Tıbbi İlaçlarda Neden Test Edilir?

Safsızlık ve kontaminasyon testleri, şu nedenlerle kritik öneme sahiptir:

Hasta Güvenliği: Zararlı yan etkilerin önlenmesi için.
Yasal Uyumluluk: Tıbbi ürünlerin ulusal ve uluslararası düzenlemelere (GMP, ICH vb.) uygunluğu için.
Ürün Kalitesi: Etkinlik, stabilite ve raf ömrünün doğrulanması için.
Geri Çağırma Riskinin Azaltılması: Kalite sapmalarının erken tespiti sayesinde.

İlgili Standartların Kapsamı Nedir?

Tıbbi ilaçların analiz süreçleri, başta ICH Q3A/B, USP <467>, Ph. Eur., ve GMP gibi çeşitli uluslararası kalite ve güvenlik standartlarına dayanır. Bu standartlar;

Organik ve inorganik safsızlık limitlerini,
Kalıntı solvent düzeylerini,
Mikrobiyolojik kontaminasyon kriterlerini,
Partikül madde sınırlarını belirler.

Nanolab, tüm bu regülasyonlara uygun analiz altyapısıyla hizmet sunar.

Nanolab Olarak Neler Sunuyoruz?

Nanolab, tıbbi ilaçların kalite kontrol süreçlerinde uzmanlaşmış bir laboratuvar olarak, aşağıdaki analiz hizmetlerini sunmaktadır:

Nitrozamin Analizi: EP, USP, BP, JP
Farmakope analizleri (EP, USP, BP, JP…)
Safsızlık ve kontaminasyon testleri
ICH Kılavuzlarına göre uygunluk testleri (Stabilite Testleri, Biyoyararlanım Testleri, İçerik ve Miktar Analizleri)
Serbest bırakma testleri
Validasyon Hizmeti
Ruhsatlandırma için gerekli tüm testler
Stabilite testleri
Stres (Bozundurma ) Çalışmaları
Metot Geliştirme ve Validasyon Çalışmaları (ICH Q2)
Farmasötik Kullanım Suyu Analizleri
Mikrobiyolojik Testler

Modern laboratuvar altyapımız ve uzman ekibimizle, ilaç üreticilerine güvenilir ve zamanında test sonuçları sunuyoruz. Siz de GMP ve ICH standartlarına uygun analiz ihtiyaçlarınız için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.