Türkiye’de İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki Yeni Değişiklikler [2024]

Türkiye’de İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Önemli Değişiklikler

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, 2 Ağustos 2024 tarihinde, 2021 tarihli İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde önemli değişiklikler içeren bir düzenleme yaptı. Bu değişiklikler, tıbbi cihazların tedariki, onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi ve performans çalışmalarına ilişkin çeşitli hükümleri kapsamaktadır. İşte bu yeni düzenlemenin detayları ve etkileri:

1. Tedarik Kesintileri ve Durdurmalar

Yeni düzenlemeye göre, imalatçılar, bir cihazın tedarikinde beklenen bir kesinti veya durdurma durumunda, bu durumun Türkiye veya AB üyesi ülkelerde ciddi sağlık risklerine yol açabileceğini düşündüklerinde, Kurumu ve diğer ilgili paydaşları bilgilendirmekle yükümlüdürler. Bu bildirim, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce yapılmalıdır. Bu düzenleme, sağlık sistemindeki olası aksaklıkların önüne geçilmesi için önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.

2. Onaylanmış Kuruluşların Yeniden Değerlendirilmesi

Onaylanmış kuruluşların, her beş yılda bir, Ek VII’de belirtilen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek amacıyla tam bir yeniden değerlendirme yapılacaktır. Kurum, endişe duyduğu durumlarda bu değerlendirmeyi belirlenen tarihlerden önce de gerçekleştirebilecektir. Bu değişiklik, kalite ve uyumluluk standartlarının sürekli olarak sağlanmasını hedefliyor.

3. Performans Çalışmaları ve Ulusal Mevzuat

In vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili performans çalışmalarına dair ulusal mevzuatta aksi belirtilmediği sürece, cihazların risk teşkil etmediği durumlarda performans çalışmaları yapılabilecektir. Bu değişiklik, performans değerlendirmelerinin ulusal ve Avrupa standartlarına uyumunu sağlamayı amaçlamaktadır.

4. Avrupa Birliği Düzenlemeleriyle Uyumluluk

Yönetmelikte yapılan değişiklikler, Avrupa Birliği düzenlemeleriyle uyumlu hale getirilmiştir. Özellikle, AB 2017/746 ve AB 2017/745 sayılı tüzükler ile Eudamed'in uygulanması, tedarik kesintileri ve geçiş hükümleri gibi konularda yapılan güncellemeler, Avrupa standartlarına entegrasyonu güçlendirmektedir.

5. Geçiş Hükümleri ve Sertifika Geçerliliği

Geçiş süreci boyunca, eski yönetmelik kapsamında düzenlenen ve geçerli olan sertifikaların belirli tarihlerde geçerliliği devam edecektir. Bu düzenleme, mevcut sertifikaların 31 Aralık 2027'ye kadar geçerli olmasını sağlayarak, tedarikçiler ve üreticiler için geçiş döneminde istikrar sağlamaktadır.

6. Eudamed ve Elektronik Sistemler

Yeni düzenleme, Eudamed ve diğer elektronik sistemler aracılığıyla bilgi paylaşımını zorunlu kılmaktadır. İmalatçılar ve onaylanmış kuruluşlar, belirli tarihlerde elektronik sistemlere bilgi girişlerini tamamlamak zorundadır. Bu değişiklik, veri şeffaflığı ve izlenebilirliğini artırmayı amaçlamaktadır.

Sonuç

Türkiye’deki bu yeni düzenlemeler, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların güvenliği, performansı ve uluslararası standartlarla uyumluluğunu artırmayı hedeflemektedir. İmalatçılar ve sağlık kuruluşları için bu değişiklikler, uyum süreçlerinde dikkatli olmalarını ve yeni düzenlemeleri takip etmelerini gerektirecek.

Tüm soru ve talepleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Aynı zamanda Medikal Cihaz Analizleri konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.