Ürün Sorumluluk Sigortaları (Liability Insurance)

Tıbbi Cihaz Regülasyonları EU/MDR & Sorumluluk Sigortaları İçin Yasal Zorunluluklar;

Madde 10 uyarınca, gerçek veya tüzel kişiler, ilgili mevzuat uyarınca, kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir. İmalatçılar; risk sınıfıyla, cihaz tipiyle ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olacak şekilde, EU/MDR bu maddede 85/374/AET Ayıplı Ürünlerden Dolayı Sorumluluğa İlişkin Üye Devletlerin Hukuki ve İdari Düzenlemelerinin Uyumlaştırılmasına Dair Avrupa Konseyi Direktifi , ülkemizde Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nde ise 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamındaki olası yükümlülüklerine dair yeterli mali teminat sağlamak için tedbirlerin mevcut olmasını sağlar.

Ürün Sorumluluk Hasar Nedenleri :

 Hatalı üretim
 Hatalı / eksik etiketleme / ambalajlama
 Hatalı tasarım
 Yetersiz tanıtım / kullanım

Sigortalı tarafından üretilen malların/ürünlerin kullanılması esnasında 3. şahısların uğrayacağı zararlar sonucunda yasal olarak ödemekle sorumlu olduğu fiziki ve/veya maddi zararları tazmin etmelidir.

 Üretici
 Bayi/Tüccar
 Distribütör
 Son satıcısı

Üründen kaynaklı kusurlar nedeniyle oluşan her türlü maddi, manevi ve bedeni zarardan ulusal ve uluslararası kanunlar önünde üretici sorumludur.