Biyoanalitik Alanda Önemli Adım: Faaliyet İzin Belgemizi Aldık!

Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlilik Çalışmaları’nda Faaliyet İznimizi Aldık!

Biyoanalitik Alanda Önemli Adım: Faaliyet İzin Belgemizi Aldık!

Sağlık Bakanlığı tarafından denetimden geçirilen İyi Klinik Uygulamaları’na bağlı Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlilik Çalışmaları’nın Biyoanalitik bölümünde faaliyet izni almış bulunmaktayız. Bu gelişme, ilaç araştırmaları ve klinik çalışmalar açısından önemli bir aşama olarak değerlendiriliyor.

Sağlık Bakanlığı Onaylı Faaliyet İzni

Sağlık Bakanlığı tarafından "İyi Klinik Uygulamaları" kapsamında gerçekleştirilen denetimler sonucunda faaliyet iznimizi onaylanmıştır. Denetim, GCP (Good Clinical Practice) birimi tarafından gerçekleştirilmiş olup, faaliyet izni de yine bu birim tarafından verilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen bu süreç kapsamında, faaliyet gösteren kuruluşların listesi Bakanlık sitesinde yer almaktadır.

İzin ve faaliyet kapsamımızı "https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/ilac-denetim-medicines-inspection" adresinden inceleyebilirsiniz. 

Kurumumuz, yalnızca biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmalarının biyoanalitik bölümünde faaliyet göstermektedir. Temel görevimiz, hastalardan veya gönüllülerden alınan kan ve plazma örneklerinde ilacın etkin maddesinin analizlerini gerçekleştirmektir. Bakanlık faaliyet izninde de görüleceği gibi laboratuvarda yaptığımız çalışmalar “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve uluslararası mevzuatlara bağlıdır.

• Faz Çalışmaları ve Faz-1 Çalışması: Faz çalışmaları, yeni bir ilacın veya tedavi yönteminin insanlarda güvenliğini ve etkililiğini değerlendirmek için yapılan klinik araştırmaların aşamalarıdır. Bu aşamalar, ilacın piyasaya sürülmeden önce geçmesi gereken bir dizi test sürecini ifade eder. Genellikle dört ana faza ayrılır. Faz 1 çalışması ise genellikle az sayıda (20-80) sağlıklı gönüllüde yapılır. Amaç, ilacın güvenliğini değerlendirmek, yan etkilerini belirlemek ve insan vücudundaki davranışını (emilim, dağılım, metabolizma, atılım) incelemektir.
• Biyoyararlınım: Bir ilacın uygulanan dozunun ne kadarının ve hangi hızla sistemik dolaşıma (kana) ulaştığını ifade eder. Yani, ilacın vücut tarafından ne kadar ve ne hızda emildiğini gösterir. Çok basit bir tanımla ilacın kana geçme hızı ve miktarı olarak tanımlanabilir.  Biyoyararlanım, Faz 1'in Temel Amaçlarından Biridir.  Biyoyararlanım, ilacın ne kadarının ve ne kadar hızlı emildiğini gösterdiği için, Faz 1'de ilacın dozunu ayarlamak, güvenli ve etkili bir doz aralığı belirlemek için kritik bir veridir.
  
• Biyoeşdeğerlilik: İki ilacın (genellikle jenerik ve referans) vücutta aynı etkiyi gösterme derecesi.Eğer iki formülasyonun, biyoyararlanım açısından istatistiksel olarak belirli limitler dahilinde benzer olduğu gösterilirse, bu iki formülasyon "biyoeşdeğer" kabul edilir. Bu da genellikle, jenerik ilacın orijinal ilaç yerine geçebileceği anlamına gelir. Eğer bir ilaç farklı formülasyonlarda (örneğin, tablet, kapsül, enjeksiyon) geliştiriliyorsa, Faz 1 çalışmaları bu formülasyonların biyoeşdeğerliliğini karşılaştırmak için kullanılabilir. Bu, hangi formülasyonun en iyi emilimi ve etkiyi sağladığını belirlemeye yardımcı olur.

Kapsamımızı öğrenmek ve daha fazla bilgi için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.